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進行委托生產的，注冊人應對受托企業(yè)哪些情況做出審核確認？

器械答疑 委托生產

現(xiàn)如今，醫(yī)療器械委托生產的情形十分常見，那么注冊人擬進行委托生產的，應對受托生產企業(yè)哪些情況做出審核確認呢？


根據(jù)天津器審的答復，申請人在進行委托生產前，應至少對受托企業(yè)的機構人員、廠房設施、設備、生產管理、質量控制能力等開展現(xiàn)場評估審核。同時，依據(jù)《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》規(guī)定，申請人應要求受托企業(yè)提交信用情況說明，并查閱監(jiān)管部門公開信息，全面了解受托企業(yè)信用情況。





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