醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，產(chǎn)品送檢是不可或缺的一環(huán)，且產(chǎn)品送檢所耗費(fèi)的時(shí)長(zhǎng)直接影響著整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)長(zhǎng)，因此清楚了解產(chǎn)品送檢要求是極為必要的。

產(chǎn)品檢驗(yàn)是為了確認(rèn)產(chǎn)品相關(guān)性能指標(biāo)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，而說(shuō)到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，有源醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)一定都不陌生。作為醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)必須滿足的重要標(biāo)準(zhǔn)，新版GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)已正式實(shí)施將近一年了，但在金飛鷹的日常輔導(dǎo)過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)，大多有源企業(yè)對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)要求掌握得并不透徹；同時(shí)，也常常會(huì)有客戶問(wèn)到如何應(yīng)對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)快速準(zhǔn)備檢驗(yàn)資料的問(wèn)題，因此我們策劃了本期課程，專(zhuān)門(mén)給大家講講新版安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)下有源產(chǎn)品送檢要求。

4月11日下午3點(diǎn)，金飛鷹技術(shù)部經(jīng)理兼高級(jí)講師，有著近十年醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，尤為擅長(zhǎng)【有源產(chǎn)品】合規(guī)準(zhǔn)入上市認(rèn)證的吳老師，給大家?guī)?lái)《GB 9706.1-2020有源產(chǎn)品送檢要求解讀（一）》，培訓(xùn)內(nèi)容包括產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等包裝文件的編寫(xiě)、可用性工程編寫(xiě)等，因涉及到的內(nèi)容較多，這一主題將分為兩期內(nèi)容來(lái)講，大家記得要持續(xù)關(guān)注哦！