今年3月，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），其中提到，自2024年10月8日起，擬提交申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊申報(bào)資料，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械提交可用性工程研究報(bào)告，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械若相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料，其他情況均提交使用錯誤評估報(bào)告。

《指導(dǎo)原則》應(yīng)用說明中提到的需提交可用性工程研究報(bào)告的高風(fēng)險醫(yī)療器械共有19類，因此，總的來說，醫(yī)療器械注冊時提交使用錯誤評估報(bào)告的情形較多，那么本期文章我們就來分享一下使用錯誤評估報(bào)告應(yīng)包含的具體內(nèi)容。

首先我們來明確一下到底什么是“使用錯誤”。醫(yī)療器械使用情況可分為正常使用和非正常使用，“使用錯誤”屬于正常使用中的一種情形，即用戶按照說明書要求及常識慣例操作醫(yī)療器械，但卻因?yàn)楦兄蛐袆由系氖д`等出現(xiàn)了異于注冊申請人或用戶預(yù)期的醫(yī)療器械效應(yīng)，可能降低醫(yī)療器械的安全有效性。

使用錯誤可分為感知錯誤、認(rèn)知錯誤和行動錯誤。其中，感知錯誤是指用戶對視覺、聽覺、觸覺等信息感知失效所致的使用錯誤，如看錯輸出結(jié)果單位、未聽到報(bào)警聲音等；認(rèn)知錯誤是指用戶對知識、規(guī)則、信息存在記憶、理解等認(rèn)知失效所致的使用錯誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號含義等；行動錯誤是指用戶操作失誤、不當(dāng)?shù)刃袆邮碌氖褂缅e誤，如按錯控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。因此，預(yù)期的正確使用無使用錯誤，非預(yù)期的正確使用存在使用錯誤。

因此，提交使用錯誤報(bào)告，簡而言之就是假定用戶在使用錯誤的情形下，對產(chǎn)品可能給用戶帶來的風(fēng)險進(jìn)行分析以及提出相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

具體來說，使用錯誤評估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險管理報(bào)告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

明確申報(bào)醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。

明確申報(bào)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險級別，即產(chǎn)品到底是高使用風(fēng)險，還是中、低使用風(fēng)險，這一風(fēng)險級別的劃分是按傷害嚴(yán)重度來區(qū)分的，分別指錯誤使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡、可能導(dǎo)致輕微傷害、不可能導(dǎo)致傷害。與此同時，申報(bào)人需詳述風(fēng)險判定理由。

明確申報(bào)醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設(shè)置情況及其用戶特征，使用場景在詳述使用場所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上提供操作任務(wù)列表并注明操作任務(wù)類型，用戶界面詳述人機(jī)交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。

若有多個型號規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。

提供同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報(bào)告，可參考臨床文獻(xiàn)檢索報(bào)告格式，包括檢索對象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容。其中，檢索對象提供申報(bào)產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻(xiàn)來源范圍、檢索時間范圍、檢索詞、文獻(xiàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻(xiàn)列表及全文并概述文獻(xiàn)分析結(jié)論。

需要說明的是，檢索文獻(xiàn)來源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回?cái)?shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻(xiàn)庫，需考慮不良事件和召回分級的國家差異；檢索時間范圍根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個案情況可予以排除，但需提供詳實(shí)的數(shù)據(jù)分析。

提供申報(bào)醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔并明確使用風(fēng)險管理相應(yīng)內(nèi)容，或者提供使用風(fēng)險管理文檔。

使用風(fēng)險管理需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報(bào)醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。

簡述申報(bào)醫(yī)療器械使用錯誤評估結(jié)果，說明綜合剩余使用風(fēng)險是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。

若使用現(xiàn)成用戶界面，在核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理中予以說明。