人人妻人人澡人人爽久久一区二区|婷婷丁香久久婷婷|二区中文字幕|中文福利在线视频|91嫩草精品少妇91嫩草影动漫|手机免费成人网址|亚洲av一久二久|成人性爱国产主播|色综合 加勒比高清|亚洲无码性生活视频

歡迎來到金飛鷹集團官網(wǎng)！

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

行業(yè)干貨

您的位置：首頁新聞資訊行業(yè)干貨

返回列表 返回
列表

EO滅菌后無菌提供的醫(yī)械產(chǎn)品，在注冊時應(yīng)提供哪些滅菌驗證資料？

EO滅菌 行業(yè)干貨

EO滅菌是無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品最常用的滅菌方式之一，那么經(jīng)EO滅菌后無菌提供的產(chǎn)品，需提供哪些滅菌驗證資料呢？


滅菌驗證資料應(yīng)包括滅菌方案及滅菌報告，報告中至少應(yīng)包含滅菌的主要信息（如滅菌批號，生產(chǎn)批號）及滅菌結(jié)果、滅菌結(jié)論。滅菌結(jié)果應(yīng)以列表的方式闡述滅菌過程中的數(shù)據(jù)匯總信息（如短周期、半周期及全周期的實驗結(jié)果，菌片、IPCD、EPCD及產(chǎn)品的檢測結(jié)果）；滅菌結(jié)論應(yīng)包含滅菌參數(shù)和裝載圖，裝載圖應(yīng)至少能體現(xiàn)滅菌驗證中菌片、溫度傳感器的放置情況。


滅菌驗證的原始記錄，應(yīng)提交各個周期的滅菌批記錄單（包含滅菌批號、生產(chǎn)批號和委托滅菌企業(yè)公章）和滅菌服務(wù)協(xié)議（應(yīng)包含產(chǎn)品清單），其他原始記錄依據(jù)滅菌驗證資料的完整性選擇提供或不提供。



往期精彩推薦

#

醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？

#

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？

#

企業(yè)擬提交自檢報告，注冊體考時有哪些重點關(guān)注事項？

#

僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？

#

EO滅菌后，單位產(chǎn)品上的EO最大允許殘留量是如何規(guī)定的？

#

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸出資料需滿足哪些要求？







醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網(wǎng) ANVISA 加拿大官網(wǎng) 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區(qū)政府 中國臺灣 中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會 廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局 深圳市行政服務(wù)大廳 更多國內(nèi)查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業(yè)郵箱

617677449@qq.com