作為一家業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊認(rèn)證咨詢公司，我們平常跟大家分享過很多醫(yī)療器械注冊的專業(yè)知識，卻忽略了一些最基本概念的普及。事實(shí)上對于那些剛接觸這一行業(yè)的人員來說，掌握基本概念是入門必備，本期文章我們跟大家分享一下天津市藥監(jiān)局匯總的有關(guān)醫(yī)療器械的一些基本概念，大家來看看自己都掌握了多少？

01

什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條）

02

什么是體外診斷試劑？

體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于醫(yī)療器械管理范圍。

（《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第三條）

03

醫(yī)療器械如何進(jìn)行分類管理？

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條）

04

什么是醫(yī)療器械注冊與備案？

醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)。

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三條）

05

申請醫(yī)療器械注冊與備案向誰提交資料？

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

省級行政區(qū)內(nèi)的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人一般是向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交備案資料。

省級行政區(qū)內(nèi)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請人向省/市/自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提交注冊資料，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械以及進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊資料，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

06

申請人、備案人有哪些基本要求？

醫(yī)療器械注冊、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十四、十五、十六、十七條）

07

什么是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)？

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對象分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。

沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)申請人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

（《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第二條、第四條、第五條；《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十九條）

08

產(chǎn)品分類制度應(yīng)如何執(zhí)行？

醫(yī)療器械注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。

對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條；《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十條）

09

什么是醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則？

國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全技術(shù)指導(dǎo)原則體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申請。

醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則基于現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊申報(bào)工作實(shí)際情況制定的指南性文件。隨著法規(guī)體系的不斷完善、科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展以及認(rèn)知水平的提升，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十一條）

10

什么是臨床評價(jià)？

醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動(dòng)。

申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價(jià)資料。

免于進(jìn)行臨床評價(jià)的，可以免于提交臨床評價(jià)資料。免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

開展醫(yī)療器械臨床評價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條、三十四條、三十五條）

11

醫(yī)療器械技術(shù)審評是如何開展的？

醫(yī)療器械技術(shù)審評是指對產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的可證明產(chǎn)品安全有效的驗(yàn)證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)層面綜合評估的過程，用來評價(jià)產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見。

醫(yī)療器械技術(shù)審評是醫(yī)療器械注冊重要的技術(shù)支撐，只有經(jīng)技術(shù)審評認(rèn)為符合安全有效性評價(jià)要求的產(chǎn)品，才可以合法上市。技術(shù)審評進(jìn)行的是系統(tǒng)性評價(jià)，評價(jià)的對象是醫(yī)療器械安全性、有效性研究及其結(jié)果，評價(jià)的結(jié)果是產(chǎn)品的安全性、有效性，有效的質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品評價(jià)的前提和保證。

12

醫(yī)療器械注冊體系核查是如何開展的？

注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力進(jìn)行審核，評價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，出具質(zhì)量管理體系是否符合的意見。

13

什么是醫(yī)療器械技術(shù)要求？

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號相對應(yīng)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年號以及中國藥典的版本號。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十六條；《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》）

14

什么是醫(yī)療器械說明書？

醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

（《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第四條）

15

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條、第七條）