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廣東2024醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督計(jì)劃：醫(yī)美產(chǎn)品等為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象

醫(yī)療器械監(jiān)管省市局動(dòng)態(tài)

2月29日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布廣東省2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，其中提到，部署的檢查工作主要如下：

一是嚴(yán)查重點(diǎn)產(chǎn)品。對(duì)無(wú)菌和植入性、國(guó)家創(chuàng)新產(chǎn)品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，以及醫(yī)用防護(hù)、集采中選、醫(yī)療美容等社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，深挖徹查違法線索，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患。

二是嚴(yán)查重點(diǎn)環(huán)節(jié)。對(duì)委托生產(chǎn)注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)委托生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和薄弱點(diǎn)加強(qiáng)針對(duì)性檢查，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范委托生產(chǎn)行為。

三是嚴(yán)查重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)區(qū)域。將跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)、被多次行政處罰、既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多，多批次、多品種、多年度產(chǎn)品抽檢不合格、投訴舉報(bào)頻發(fā)、不良事件調(diào)查處置不到位等風(fēng)險(xiǎn)因素較為集中的企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象；針對(duì)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)、問(wèn)題易發(fā)區(qū)、安全監(jiān)管薄弱區(qū)加大監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。

四是加強(qiáng)飛行檢查。基于問(wèn)題導(dǎo)向，持續(xù)開(kāi)展飛行檢查，加強(qiáng)對(duì)移交的問(wèn)題線索調(diào)查處置和企業(yè)整改情況的跟蹤落實(shí)，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患有效排除。

五是完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，定期組織開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，進(jìn)一步增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的及時(shí)性、靶向性和有效性；強(qiáng)化分類(lèi)處置，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，強(qiáng)化徹底整改，強(qiáng)化合規(guī)建設(shè)。

六是開(kāi)展跟蹤檢查工作。組織對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局和省藥品監(jiān)管局監(jiān)督抽驗(yàn)不合格生產(chǎn)企業(yè)、省藥品監(jiān)管局飛行檢查責(zé)令停產(chǎn)整改和限期整改生產(chǎn)企業(yè)、新取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證滿半年以上生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查工作。

七是嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。突出重點(diǎn)，聚焦無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為，持續(xù)加大案件查辦力度，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重情形的違法行為，依法從重處罰；嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”，實(shí)施沒(méi)收違法所得、限制從業(yè)、列入嚴(yán)重違法失信名單、聯(lián)合懲戒等措施；依法公開(kāi)處罰信息，加大案件曝光力度，切實(shí)發(fā)揮警示教育作用，形成強(qiáng)大震懾。

信息來(lái)源：廣東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械