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陜西藥監(jiān)局：開展醫(yī)用退熱凝膠等Ⅰ類醫(yī)療器械突出問題專項整治

一類產(chǎn)品備案省市局動態(tài)

7月22日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布通知稱，該局決定從7月初至8月15日，在全省開展第一類醫(yī)療器械突出問題專項整治。

此次專項整治共分為自查自糾、檢查評估、總結鞏固、完善機制4個階段。重點圍繞醫(yī)用退熱凝膠、導光凝膠、測序反應通用試劑盒、細胞染色液、免疫顯色試劑等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴厲打擊備案產(chǎn)品分類不準確，涉嫌高類低備；備案產(chǎn)品名稱不規(guī)范，不符合命名規(guī)則；實際生產(chǎn)上市的產(chǎn)品標簽外包裝和產(chǎn)品說明書內(nèi)容與備案資料不一致，涉嫌夸大宣傳與虛假宣傳；產(chǎn)品在網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)涉嫌夸大宣傳與虛假宣傳，誤導消費者等違法違規(guī)行為，強化系統(tǒng)治理與依法整治相結合，有效排查化解醫(yī)療器械質量安全風險隱患，保障醫(yī)療器械安全形勢穩(wěn)定向好。

陜西省藥監(jiān)局要求，各級監(jiān)管部門要加強領導、細化分工、通力協(xié)作，夯實屬地監(jiān)管責任，加強新備案產(chǎn)品的資料審核，及時公布備案產(chǎn)品信息，堅決杜絕高類低備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案、備案說明書與備案基本信息不一致等問題。要堅持全面清理、重點清理、動態(tài)清理相結合，強化監(jiān)督檢查，加強問題產(chǎn)品處置，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法立即采取風險防控措施，查辦一批違法案件、曝光一批典型案例，清理一批違法機構、懲處一批害群之馬，始終保持嚴打高壓態(tài)勢。要強化風險研判，建立問題處置清單，明確責任單位和責任人，及時消除第一類醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管風險。

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