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企業(yè)潔凈間環(huán)境檢測(cè)報(bào)告是長(zhǎng)期有效的嗎？

器械答疑 潔凈廠房

對(duì)于那些有潔凈廠房要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，法規(guī)要求企業(yè)應(yīng)提供環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，那么這一份檢測(cè)報(bào)告是長(zhǎng)期有效的嗎？


根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，涉及醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，開展日常監(jiān)測(cè)并保持記錄。環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)按照YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈間潔凈級(jí)別進(jìn)行判定。國家藥監(jiān)局器審中心2021年第121號(hào)公告中對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料并未提出環(huán)境檢測(cè)報(bào)告的有效期的相關(guān)要求。





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