8月18日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關辦理事項規(guī)定》，并宣布自2025年10月1日起實施，有效期至2030年9月30日。借此機會，我們匯總了廣東、江蘇、四川、重慶等全國10個省級行政區(qū)發(fā)布的有關醫(yī)療器械企業(yè)遷入的具體實施細則（主要摘錄申報資料部分），覺得有用別忘點贊?在看?轉(zhuǎn)發(fā)哦~

廣東省

? 政策文件：《關于關于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》（2022-08-29）

? 申報資料：注冊申請人按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。其中，醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（不含注冊檢驗報告）、臨床評價資料，可提交已獲證醫(yī)療器械/體外診斷試劑的原注冊申報資料。

對擬遷入注冊的產(chǎn)品，繼續(xù)在原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，且生產(chǎn)條件（包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)要素等）不發(fā)生變化的，注冊檢驗報告可提交原獲證時提交的報告。

上海市

? 政策文件：《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關辦理事項規(guī)定》（2025-08-18）

? 基本資料：注冊申請人應當按照《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）要求的格式、目錄提交注冊申報資料。

其中，應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可以使用原醫(yī)療器械注冊申報資料。產(chǎn)品技術要求及檢驗報告應當體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強制性標準要求。

遼寧省

? 政策文件：《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關于鼓勵已上市醫(yī)療器械來遼寧注冊生產(chǎn)的公告》（2025-03-25）

? 政策明細：

一、鼓勵已獲外省醫(yī)療器械注冊證或進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品來遼寧注冊生產(chǎn)，省藥監(jiān)局將按照“提前介入、一企一策、全程指導、結(jié)果互認”的原則，在注冊申報資料準備、質(zhì)量管理體系建立運行、生產(chǎn)場地建設等方面提供服務指導。

二、對于取得原醫(yī)療器械注冊人出具的同意使用其注冊申報資料開展注冊和生產(chǎn)的授權(quán)書，且產(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法規(guī)及強制性標準、完成工藝驗證并檢驗合格的第二類醫(yī)療器械，在注冊申請受理后，5個工作日內(nèi)完成技術審評和質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的1個工作日內(nèi)作出行政審批決定。

四川省

? 政策文件：《集團公司內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證注冊人變更和已注冊第二類醫(yī)療器械（含境內(nèi)和進口第二類）在川注冊工作程序》（2024-11-06）

? 注冊申報資料：

1. 同一集團的證明性文件，至少包括以下資料：注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人/進口醫(yī)療器械注冊人屬同一集團的股權(quán)關系（包括說明文件，應當附相關協(xié)議、股權(quán)證明等文件）。

2. 申報產(chǎn)品與已取得注冊證的產(chǎn)品具有一致性承諾，提供申報產(chǎn)品與同一集團已取得注冊證的產(chǎn)品對比情況；申報資料與原注冊人的申報資料一致性承諾；真實性的保證聲明。

3. 其他資料：已取得第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證、變更文件、說明書、技術要求復印件及相關檢驗報告，歷次變更注冊情況以及產(chǎn)品獲批后歷年來強制性標準執(zhí)行情況和國家標準品符合情況等。

4. 如已取得的注冊證為同一集團進口第二類醫(yī)療器械，相關資料可參考《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2020年第104號）相關要求。

注冊申請人按照第二類醫(yī)療器械首次注冊提交申請資料，上述資料作為附件資料一并提交；臨床評價資料、研究資料等可使用原注冊人的申報資料；技術要求、說明書和標簽樣稿等應轉(zhuǎn)換為注冊申請人的受控文件；檢驗報告資料提交產(chǎn)品全性能檢驗報告。

貴州省

? 政策文件：《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊申報辦理規(guī)程（試行）》（2024-09-14）

? 申報資料：

1. 注冊申請人應當按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。

2. 注冊申請人提交的產(chǎn)品綜述資料、非臨床資料（不含檢驗報告）、臨床評價資料，可提交已獲證產(chǎn)品的原注冊申報資料。申請產(chǎn)品與已獲證產(chǎn)品有差異的，需提供產(chǎn)品對比說明，逐一列出產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預期用途、生產(chǎn)條件和工藝等方面的差異，并作差異性評價。

3. 注冊申請人應當提交注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人的股權(quán)關系證明文件，包括但不限于以下資料：公司關系說明、授權(quán)協(xié)議、質(zhì)量責任、股權(quán)證明等文件。

4. 注冊申請人應當提交產(chǎn)品的原注冊證、所有變更批件、說明書、技術要求復印件及相關檢驗報告，原注冊產(chǎn)品獲批后強制性標準與注冊指導原則修訂發(fā)布后的執(zhí)行情況等。

5. 注冊申請人應當提交原產(chǎn)品注冊人同意注冊申報的聲明、承諾和授權(quán)文件。聲明同意注冊申請人進行注冊申報、產(chǎn)品不存在知識產(chǎn)權(quán)糾紛，承諾提交的注冊申報資料與在外省市注冊時一致、產(chǎn)品上市后未發(fā)生過嚴重質(zhì)量事故、無未辦結(jié)涉及產(chǎn)品安全有效的訴訟或案件。

天津市

? 政策文件：《天津市藥品監(jiān)督管理局關于已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊有關事項的通知》（2023-11-28）

? 申報資料：

（一）注冊申請人應當按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號公告）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號公告）和《天津市藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（2021年第3號）等要求提交注冊申報資料。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品風險分析資料、臨床評價資料，以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料中的綜述資料及研究資料；體外診斷試劑產(chǎn)品的產(chǎn)品風險分析資料、臨床評價資料，以及證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料中綜述資料、分析性能研究資料、穩(wěn)定性研究資料、陽性判斷值或參考區(qū)間研究資料，可提交已上市注冊人的原注冊申報資料。

（三）注冊申請人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性，并提供相關佐證材料。已上市注冊人應聲明同意注冊申請人進行注冊申報，授權(quán)注冊申請人使用相應原產(chǎn)品注冊申報資料。

浙江省

? 政策文件：《關于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》（2023-07-14）

? 注冊申報資料：

1. 注冊申請人按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等要求，向受理中心提交注冊申報資料。其中，醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（不含注冊檢驗報告）、臨床評價資料，可提交遷入產(chǎn)品的原注冊申報資料。

2. 提交符合本指南第二條第（三）款的證明性文件，包括但不限于以下資料：公司章程、營業(yè)執(zhí)照、注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人的股權(quán)關系證明文件（如說明文件、相關協(xié)議、質(zhì)量責任、股權(quán)證明等）。

3. 申報產(chǎn)品與遷入產(chǎn)品的對比情況及差異性評價結(jié)論。注冊申請內(nèi)容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應當與遷入產(chǎn)品注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。

4. 遷入產(chǎn)品的注冊證、所有變更批件、說明書、技術要求復印件及相關檢驗報告。歷次變更注冊情況以及產(chǎn)品獲批后強制性標準與注冊指導原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。

5. 承諾書。承諾提交的遷入產(chǎn)品原注冊申報資料與在外省市注冊時一致，遷入產(chǎn)品上市后未發(fā)生過嚴重質(zhì)量事故、無未辦結(jié)涉及產(chǎn)品安全有效的訴訟。

6. 遷入產(chǎn)品注冊人同意注冊申報的聲明和授權(quán)文件。聲明同意注冊申請人進行注冊申報，授權(quán)注冊申請人使用相應原產(chǎn)品注冊申報資料，確保與此次注冊申請的相關性和支持性。

7. 《已上市產(chǎn)品遷入浙江省注冊申報審查通知單》。

海南省

? 政策文件：《已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》（2023-06-30）

? 申報材料要求：

（一）注冊申請人按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。

其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料；體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時）、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（適用時）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料，可提交已獲證醫(yī)療器械的原注冊申報資料。注冊申請人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性。

（二）跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F的證明性文件，至少包括以下資料：注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人屬跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F股權(quán)關系材料（包括同一集團的說明文件，相關協(xié)議，有關全資、控股或參股的股權(quán)證明等文件）、保證聲明（加蓋雙方企業(yè)印章）。

（三）來我省申報產(chǎn)品與跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F已取得注冊證的產(chǎn)品對比情況及無實質(zhì)性變化保證聲明，聲明產(chǎn)品的主要原材料和生產(chǎn)工藝未發(fā)生改變且產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)、強制性標準要求。

（四）其他資料：包括已取得第二類醫(yī)療器械注冊證、變更文件、說明書、技術要求復印件，歷次變更注冊情況以及產(chǎn)品獲批后歷年來強制性標準與注冊指導原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。

重慶市

? 政策文件：《境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械在渝申報注冊指南》（2023-04-23）

? 政策明細：

注冊申請人按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號公告）等要求提交注冊申報資料。

其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、產(chǎn)品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（體外診斷試劑安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、產(chǎn)品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可提交已注冊醫(yī)療器械的原注冊申報資料。原注冊人和新注冊申請人應提交《一致性聲明》，確保本次注冊申請資料與原注冊資料實質(zhì)內(nèi)容等同并關聯(lián)支持。

江蘇省

? 政策文件：《江蘇省藥品監(jiān)督管理局同一集團已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品來蘇申報注冊工作指南 (試行)》（2022-06-30）

? 申報材料：

（一）《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（2021年第22號）附件1或附件4相關要求。

（二）同一集團的證明性文件，至少包括以下資料：注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人/進口醫(yī)療器械注冊人屬同一集團的股權(quán)關系（包括說明文件，應當附股權(quán)證明等文件）。

（三）來蘇申報產(chǎn)品與同一集團已取得注冊證的產(chǎn)品對比情況。

（四）其他資料：包括已取得第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證、變更文件、說明書、技術要求復印件及相關檢驗報告，歷次變更注冊情況以及產(chǎn)品獲批后歷年來強制性標準與注冊指導原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。

（五）已獲進口第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品在江蘇境內(nèi)生產(chǎn)，如符合《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》(2020年第104號)相關要求，同時適用。

（六）溝通意見表（如有）。

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