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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-06-04
對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)械產(chǎn)品，通常來(lái)說(shuō)，在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案；而針對(duì)那些臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十八條：
第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 臨床試驗(yàn)審批是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程。 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展。
那么目前有哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批呢？根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）的通告（2020年第61號(hào)）》，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品包括植入式心臟節(jié)律管理設(shè)備、植入式心室輔助系統(tǒng)等，具體如下：
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