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北京藥監(jiān)局臨床試驗監(jiān)督抽查：這些合規(guī)性問題應(yīng)注意！

臨床試驗省市局動態(tài)

近日，北京市藥監(jiān)局公開了2023年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關(guān)情況，其中提到，2023年10月至2023年12月，該局對9個第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目開展了現(xiàn)場抽查，涉及全國15家臨床試驗機構(gòu)，現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，存在部分合規(guī)性問題，我們將該局發(fā)現(xiàn)的問題進行轉(zhuǎn)載，以供醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)參考：

1. 臨床試驗記錄填寫不規(guī)范，如電腦截屏打印的樣本原始記錄無人員簽字，個別樣本交接記錄和銷毀記錄不完整；試驗用醫(yī)療器械發(fā)放、回收等記錄填寫不全；個別記錄修改未注明修改理由。

2. 臨床試驗過程管理不規(guī)范，如臨床試驗開展過程中，未按照規(guī)定頻率實施跟蹤審查。

3. 試驗用產(chǎn)品管理不規(guī)范，如檢驗科室內(nèi)未設(shè)置試驗用體外診斷試劑的儲存專區(qū)、專柜，未見相應(yīng)標(biāo)識。

信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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