不需要?？芍苯邮褂靡焉暾埖膹S商識別代碼來編制符合我國法規(guī)標準要求的UDI。

當最小銷售單元中包含多個相同的使用單元時，則應為使用單元分配使用單元產(chǎn)品標識（UoU UDI-DI）并存儲在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（UDID）中，以便將器械使用與患者相關聯(lián)。（YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》第4節(jié)）

對于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，企業(yè)可以在UDI中添加序列號，也可以不添加，具體要考慮應用場景。如需標識到單個產(chǎn)品，宜在UDI-DI和生產(chǎn)批號聯(lián)合使用的基礎上，添加序列號，或根據(jù)所選擇發(fā)碼機構(gòu)編碼規(guī)則添加其他的數(shù)據(jù)分隔符。（YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》第4節(jié)）

不可以。根據(jù)GB/T 16986《商品條碼 應用標識符》6.3.2，“系列號是分配給實體的一種永久性系列代碼，與GTIN結(jié)合唯一標識每個單獨的項目”。

單獨銷售使用的醫(yī)療器械包，應具有獨立的UDI；醫(yī)療器械包中的醫(yī)療器械若單獨銷售使用，應具有獨立的UDI；醫(yī)療器械包中的一次性使用醫(yī)療器械，如不在醫(yī)療器械包之外的條件下使用，可不具有獨立的UDI。（YY/T 1879-2022《醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予》第6節(jié)）

不建議。企業(yè)宜通過獨立的UDI數(shù)據(jù)庫來實現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲、追溯和召回。