北京市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品延續(xù)注冊應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)標(biāo)題和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁碼。參考模板《北京市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申報(bào)資料目錄》（見附件1）、《北京市第二類體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊申報(bào)資料目錄》（見附件2）。

按照填表要求填寫。

依據(jù)注冊人實(shí)際情況提供。

有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品注冊證及其附件包括注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求兩部分。

體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證及其附件包括注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書三部分。

若本次注冊證周期內(nèi)無變更，本項(xiàng)資料不提交，后續(xù)資料順序號(hào)依次提前。

5.1 章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。參考模板《監(jiān)管信息-章節(jié)目錄》（見附件3）。

5.2 申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

在注冊證有效期內(nèi)，如果注冊人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。參考模板《關(guān)于申報(bào)產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通的聲明》（見附件4）。

5.3 符合性聲明

有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

參考模板《符合性聲明（醫(yī)療器械）》（見附件5）。

體外診斷試劑產(chǎn)品注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

參考模板《符合性聲明（體外診斷試劑）》（見附件6）。

6.1 章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。參考模板《非臨床資料-章節(jié)目錄（醫(yī)療器械）》（見附件7）、《非臨床資料-章節(jié)目錄（體外診斷試劑）》（見附件8）。

6.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊（備案）文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。

6.3 產(chǎn)品說明書 （體外診斷試劑適用）

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊（備案）文件修改的產(chǎn)品說明書。

若本次延續(xù)注冊產(chǎn)品為非體外診斷試劑，本項(xiàng)內(nèi)容無需提交，后續(xù)順序號(hào)依次提前。

6.4 其他資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，涉及非臨床研究的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品無需提交其他非臨床資料，并由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，涉及臨床評價(jià)的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品無需提交臨床評價(jià)資料，并由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。參考模板《關(guān)于無需提交臨床評價(jià)資料的聲明》（見附件9）。

遞交資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。

注：若還需要提供其他資料，應(yīng)置于《臨床評價(jià)資料》之后，《授權(quán)委托書》之前。

有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品的“歷史變更情況”不含單獨(dú)申報(bào)的說明書變更事項(xiàng)。

有源產(chǎn)品的“產(chǎn)品概述”建議用第三人稱客觀描述，包括產(chǎn)品命名依據(jù)、分類編碼；工作原理或作用機(jī)理；適用范圍；結(jié)構(gòu)組成；型號(hào)、規(guī)格；注冊證號(hào)及有效期。

無源產(chǎn)品的“產(chǎn)品概述”建議用第三人稱客觀描述，包括產(chǎn)品命名依據(jù)、分類編碼；工作原理或作用機(jī)理；適用范圍；結(jié)構(gòu)組成；型號(hào)、規(guī)格；主要材料、是否無菌提供、是否一次性使用；注冊證號(hào)及有效期。

體外診斷試劑產(chǎn)品的“產(chǎn)品概述”建議用第三人稱客觀描述，包括產(chǎn)品命名依據(jù)、分類編碼；預(yù)期用途；檢測原理；主要組成成分；型號(hào)、規(guī)格；注冊證號(hào)及有效期。

建議按照以下內(nèi)容，用第三人稱進(jìn)行客觀描述：

1.明確本次延續(xù)注冊過程中該產(chǎn)品無變化。

2.詳細(xì)說明本次注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品變更情況，包括變更次數(shù)、變更時(shí)間和變更事項(xiàng)。例如，該產(chǎn)品共進(jìn)行兩次變更：于

2019年10月，增加產(chǎn)品包裝規(guī)格、適用機(jī)型；于2020年5月，修改產(chǎn)品技術(shù)要求和變更生產(chǎn)地址。

若無此情況，應(yīng)說明產(chǎn)品在本次注冊證有效期內(nèi)注冊證及其附件登載的內(nèi)容無變更。

3.若本次注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（體外診斷試劑包括國家標(biāo)準(zhǔn)品）發(fā)布實(shí)施，需說明為符合新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變更情況。例如，2021年10月，為滿足XXXX強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（明確標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）修改產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書。

若產(chǎn)品無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)詳細(xì)說明相關(guān)情況。

若無此情況，應(yīng)說明產(chǎn)品在本次注冊證有效期內(nèi)無新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施。

4.如產(chǎn)品在本次延續(xù)注冊時(shí)管理類別有調(diào)整，應(yīng)注明管理類別調(diào)整文件，并明確調(diào)整前管理類別和調(diào)整后管理類別。【無此情況，此條省略】

5.如產(chǎn)品在本次延續(xù)注冊時(shí)分類編碼有調(diào)整，應(yīng)注明分類編碼調(diào)整文件，并明確調(diào)整前分類編碼和調(diào)整后分類編碼。【無此情況，此條省略】

6.如原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，應(yīng)說明事項(xiàng)的完成情況?！緹o此情況，此條省略】

7.總結(jié)陳述本次延續(xù)注冊產(chǎn)品安全有效性，符合延續(xù)注冊要求。

8.注明該產(chǎn)品是否為創(chuàng)新醫(yī)療器械延續(xù)注冊。

若“注冊申請應(yīng)附材料及順序”中沒有不需提交的材料，請?jiān)凇捌渌枰f明的問題”欄中寫“無”。

若“注冊申請應(yīng)附材料及順序”存在不需提交的材料，請?jiān)凇捌渌枰f明的問題”欄中寫明理由。例如，不需提交臨床評價(jià)資料，請?jiān)凇捌渌枰f明的問題”欄中填寫“原醫(yī)療器械注冊證中沒有載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，不涉及臨床評價(jià)，故本次延續(xù)注冊申報(bào)不提供臨床評價(jià)資料”。

對于非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新引起的產(chǎn)品技術(shù)要求變化，是否可以等到產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)，與延續(xù)注冊一起進(jìn)行，而不用在延續(xù)注冊開始前單獨(dú)進(jìn)行一次變更注冊的操作？

【分析與解答】根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第十條和第十一條，如非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的變化僅涉及文字性變更，未對產(chǎn)品產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，可以在延續(xù)注冊時(shí)進(jìn)行，并在申報(bào)資料中以對比表的形式說明變化內(nèi)容；如非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的變化對產(chǎn)品涉及實(shí)質(zhì)性改變，注冊人可選擇先申請變更注冊后申請延續(xù)注冊，也可以先申請延續(xù)注冊后申請變更注冊，但不可以在延續(xù)注冊時(shí)直接進(jìn)行變更。

已注冊體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中“穩(wěn)定性”和有源產(chǎn)品技術(shù)要求中“環(huán)境試驗(yàn)”可否于延續(xù)注冊時(shí)刪除？

【分析與解答】根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，研究性及評價(jià)性內(nèi)容不建議在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定，可以刪除。但若申報(bào)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行相關(guān)性能指標(biāo)，則不可以刪除。

醫(yī)療器械管理類別由第三類降為第二類的產(chǎn)品，在第三類注冊證有效、第二類注冊證未生效期間進(jìn)行了變更注冊，現(xiàn)第二類注冊證生效了，是否還需進(jìn)行變更注冊？（第三類變更批件備注與第三類注冊證共同使用，第二類注冊證備注了原第三類注冊證號(hào)，可以追溯）

【分析與解答】企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號(hào)為原注冊證編號(hào)。若企業(yè)又對原注冊證申請延續(xù)注冊，延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號(hào)，此種情況下，可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號(hào)，產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件均可以與延續(xù)注冊批準(zhǔn)的注冊證共同使用。

如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)布實(shí)施了新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品，延續(xù)注冊需提交哪些資料？

【分析與解答】已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。

若提供該項(xiàng)資料，申報(bào)資料應(yīng)放在《臨床評價(jià)資料》后，《授權(quán)委托書》之前。在申報(bào)資料目錄中該子資料一級(jí)標(biāo)題為“其他”，二級(jí)標(biāo)題分別為“已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化的說明”和“相關(guān)證明材料”。其中“相關(guān)證明材料”應(yīng)至少包括新舊強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)原文復(fù)印件和/或新舊批次國家標(biāo)準(zhǔn)品說明書及新舊標(biāo)準(zhǔn)和/或新舊批次國家標(biāo)準(zhǔn)品說明書對比表。

《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》中說明書由“說明書核準(zhǔn)日期及修改日期”變更為“說明書批準(zhǔn)日期/生效日期及修改日期”，原已批準(zhǔn)上市說明書可否通過延續(xù)注冊修改？其中“批準(zhǔn)日期/生效日期”是指說明書中兩個(gè)日期都寫明還是選擇其中一個(gè)日期寫明？

【分析與解答】企業(yè)可在延續(xù)注冊時(shí)將“說明書核準(zhǔn)日期及修改日期”變更為“說明書批準(zhǔn)日期/生效日期及修改日期”。其中，“說明書批準(zhǔn)日期/生效日期及修改日期”中“/”的意思為“或”，申請人選擇寫明“批準(zhǔn)日期”或者“生效日期”均可。

排版整理：金飛鷹藥械