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放行的醫(yī)械產品要有合格證明，這一文件具體包括哪些內容？

產品放行 合格證明 行業(yè)干貨

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第六十條規(guī)定“企業(yè)應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明”，那么這里提到的合格證明文件具體是指哪些文件呢？


合格證明文件是生產企業(yè)按照質量管理體系要求組織生產、檢驗并審核合格后，允許醫(yī)療器械放行上市的證據。


依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號），醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求?！夺t(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。企業(yè)應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。


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