A: 建議在《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則》的框架下，再綜合考慮同類已上市產品的名稱規(guī)范申報注冊產品的通用名。

A: 依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則》，軟件發(fā)布應當形成文件，確定軟件產品文件創(chuàng)建、軟件產品與文件歸檔備份、軟件版本識別與標記、交付形式評估與驗證、病毒防護等活動要求，保證軟件發(fā)布的可重復性。不限定醫(yī)療器械軟件產品的交付方式僅為物理交付方式，物理交付方式應當確定軟件產品復制、許可授權以及存儲媒介包裝、標記、防護等要求，網(wǎng)絡交付方式應當確定軟件產品標記、許可授權、網(wǎng)絡安全保證等要求。

A: 常見問題主要表現(xiàn)為：

1）未按照要求提供正確的體系結構圖、用戶界面關系圖與主界面圖示和物理拓撲圖；

2）處理對象的規(guī)格對性能效率有影響時未對處理對象的規(guī)格進行明確。

A: 明確軟件（軟件模塊）正常運行所需的典型運行環(huán)境，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡條件。其中，硬件配置包括處理器、存儲器、外設器件等要求；外部軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、通用應用軟件、通用中間件、支持軟件，注明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”；若適用，必備軟件明確名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、注冊人；網(wǎng)絡條件包括網(wǎng)絡架構（如BS架構、CS架構、混合架構）、網(wǎng)絡類型（如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個域網(wǎng)）、網(wǎng)絡帶寬等要求。

A: 常見問題主要表現(xiàn)為：

1）未依據(jù)流程圖詳述軟件風險管理過程、生存周期過程、可追溯性分析過程、軟件缺陷管理過程等的具體活動；

2）系統(tǒng)測試用例描述過于籠統(tǒng)，達不到可復現(xiàn)的要求。

A: 當前描述內容為運營部分內容，并非交付內容，交付內容應是產品的安裝部署程序。軟件部署應當形成文件，確定交付、安裝、設置、配置、用戶培訓等活動要求，保持相關記錄。

A: 可參考《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》、《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》、《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》、《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》、《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》和YY/T 1833《人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價》等。

A: 產品的免臨床評價對比需要考慮安全性及有效性，不同架構的產品可以作為免臨床評價對比產品，但需要考慮安全有效性的差異。如果對比產品是前代產品，則應提供相關證據(jù)說明產品功能的有效性不低于前代產品，同時在安全性上應考慮不同架構間的安全差異，如數(shù)據(jù)安全。

A: 可以是自檢報告，自檢報告應按照要求，提供測試計劃、測試說明、測試結果等文件。根據(jù)GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》第7章要求符合性評價組織可以是根據(jù)某種認證模式工作的測試實驗室，或是獨立于RUSP供方的內部測試實驗室。如是內部實驗室，建議參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》。

A: 該類控制程序算“內嵌式軟件”，或者軟件組件。針對內嵌軟件（軟件組件），按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，申請人應該通過自檢或委托有資質的機構對GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》進行檢驗。