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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
眾所周知，生物學評價是醫(yī)療器械風險管理的一個重要組成部分，它應貫穿于醫(yī)療器械全生命周期，本期文章我們就來聊聊什么情形下需重新進行生物學評價。根據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，在下列任一情況下，應對材料或終產(chǎn)品重新進行生物學風險評定：
1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術規(guī)范的任何改變；
2）產(chǎn)品配方、工藝初包裝或滅菌的任何改變；
3）制造商對有關貯存的說明或預期的任何改變，如貨架期或運輸；
4）產(chǎn)品預期用途的任何改變；
5）表明產(chǎn)品用于人體后出現(xiàn)了不良生物反應的任何證據(jù)。
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