隨著現(xiàn)代醫(yī)學的不斷發(fā)展，越來越多的膠原蛋白類敷料產品被開發(fā)進入創(chuàng)傷修復、醫(yī)美市場，產品在清潔覆蓋創(chuàng)面的同時，能夠為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境。然而，由于材料特性、作用特點等方面的不同，導致不同類型的敷料產品使用過程中的安全風險不同，因此制定評價技術對產品性能進行檢驗和評價，從而對產品質量和安全性風險控制尤為重要。

在我國膠原蛋白類敷料器械分類界定中，是否可被人體吸收是產品被劃分為Ⅱ類或Ⅲ類的重要依據(jù)之一。這是因為作為人體組織器官中的主要結構蛋白，膠原蛋白被人體吸收或者用于慢性創(chuàng)面時，在與機體長期和/或重復接觸的過程中，其安全性風險勢必持續(xù)增加，因此，針對膠原蛋白開展的透皮吸收測試，是這類敷料器械安全性評估的重要環(huán)節(jié)之一。透皮吸收，是指產品中膠原蛋白類功能性成分作用于皮膚表面或經創(chuàng)口進入表皮或真皮，并在該部位積聚或發(fā)揮作用的過程。

在化妝品透皮吸收試驗中，以離體人皮膚或動物皮膚（24小時內新鮮分離）為載體，采用擴散池法，將其固定在擴散池的供給池和接收池之間，將擴散池固定于透皮吸收擴散儀中，在開啟磁攪拌轉子和恒溫水浴的情況下，向室中皮膚表面加入不同的樣品進行試驗。通過對不同時間點采集的接收液中試驗樣品的測定分析，計算累計滲透量、擴散百分率、透皮系數(shù)和回收率等指標，用以評估試驗樣品經皮膚吸收的特性。

信息來源：山東省醫(yī)械藥包院