昨天我們跟大家分享醫(yī)用透明質酸鈉產品的管理類別時，其中有一類是以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品。那么此類產品注冊申報過程中，在進行產品描述時，有哪些具體要求呢？我們一起來看看。

根據(jù)《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則》，申請人需詳細描述藥械組合醫(yī)療器械產品中藥物名稱、預期使用目的、首要作用方式、來源及相關許可文件（如有）。

申請人需明確產品中藥物的名稱。適用時，提供相關信息如化學結構式、分子量、性狀、純度、含量、劑量（如μg/mm2）、載體類型、與載體的配比、藥物與器械結合方式等；提供理化性質參數(shù)如色澤、pH值、解離常數(shù)（pKa）、粒度、晶型、比旋度、光學異構體、熔點、水分、溶解度等；提供穩(wěn)定性信息如對光、濕、熱的穩(wěn)定性，固、液態(tài)下的穩(wěn)定性和相互作用的穩(wěn)定性；提供藥物已有的吸收、分布、代謝、消除等信息。如已上市藥物發(fā)生相關不良事件或召回事件，建議提供相關信息。

如藥物已獲得我國或生產國（地區(qū)）批準上市銷售的，應提供上市銷售證明性文件。如已有我國或生產國（地區(qū)）批準上市銷售的藥物，建議優(yōu)先采用，未采用宜說明理由。如原料藥已在某種或某些藥物上市時通過關聯(lián)審評或進行了主文檔備案，建議提交關聯(lián)/備案信息說明。

申請人需提供采用藥械組合方式的合理性和必要性分析，如臨床治療需求，分析論述添加藥物成分的受益和新增風險，提供相關支持性資料。如已有可參考的同類產品或前代產品，宜提供同類產品或前代產品信息，說明與其差異并評估影響。如無明確證據(jù)表明適合開發(fā)為藥械組合醫(yī)療器械，不宜采用藥械組合方式。

作用方式為產品實現(xiàn)預期治療效果或作用的手段，藥械組合醫(yī)療器械以醫(yī)療器械作用方式為主，藥物在醫(yī)療器械主要作用基礎上發(fā)揮作用。申請人需闡明藥物在醫(yī)療器械中發(fā)揮作用的原理，實現(xiàn)預期適用范圍的機理和作用的持續(xù)時間，并提供支持性資料。

如作為藥械組合醫(yī)療器械，產生新的作用機理、新的適應證、新的目標人群、新的使用方法等，申請人需予以說明。