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注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

※又雙叒叕漲了！官方公布FDA 2025財年醫(yī)療器械收費標(biāo)準(zhǔn)

FDA認(rèn)證 510（k）收費標(biāo)準(zhǔn) 國外注冊動態(tài)

美國當(dāng)?shù)貢r間7月31日，美國聯(lián)邦公報（Federal Register）公布FDA 2025財政年度（2024年10月1日至2025年9月30日）醫(yī)療器械收費標(biāo)準(zhǔn)→又雙叒叕漲了！

具體來說，企業(yè)注冊年費漲至$9280，相比2023財年的$7653上漲了$1627，漲幅21.2%；510(k)申請費（標(biāo)準(zhǔn)收費）漲至$24335，相比2023財年的$21760上漲了$2575，漲幅11.8%。當(dāng)然，如果申請了小企業(yè)資質(zhì)，企業(yè)的510(k)申請費是會便宜很多的，2025財年是6084美元（2024財年則是5440美元）。

接下來，我們將近幾年來的企業(yè)注冊年費和510(k)申請費匯總至下方表格，從表格可以看出，這兩項費用每年都有上漲，其中510(k)申請費（標(biāo)準(zhǔn)收費）從2021財年的$12432到2025財年的$24335，漲幅接近100%：

備注：小企業(yè)收費,是指被CDRH認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司。小企業(yè)資質(zhì)的公司是指企業(yè)上一年度的總收入或銷售額不超過1億美元，并且需要提前60天申請FDA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證才能享受此優(yōu)惠。

最后，我們給大家附上2025財年FDA醫(yī)療器械注冊注意事項：

2025財年的企業(yè)年費的繳納期限為2024年10月1日-12月31日期間，也就是說，必須在2024年12月31日前完成支付。產(chǎn)品需出口美國的醫(yī)療器械企業(yè)一定要注意及時繳納年費，完成注冊更新工作，以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)。
510(k)的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果，僅限本財年內(nèi)使用，需要申請下一財年小企業(yè)資質(zhì)的企業(yè)可聯(lián)系我們的業(yè)務(wù)精英哦~

金飛鷹在美國醫(yī)療器械注冊方面有著豐富案例，包括但不限于FDA 510(k)申請、FDA企業(yè)注冊、一類產(chǎn)品列名、QSR 820體系建立維護、FDA驗廠咨詢、美國UDI申請、鄧白氏碼申請、美國代理人服務(wù)等，假如您有美國注冊相關(guān)需求，記得聯(lián)系我們，我們將全程為您提供高效周到的服務(wù)~

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