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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-19
近期有客戶問到我們，假如一款醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后發(fā)生了不良事件，是否應立即召回并停止生產(chǎn)？關(guān)于此問題，官方回答如下：
“某種醫(yī)療器械是否應該停止使用，主要取決于其受益是否大于風險。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個產(chǎn)品，則可通過采取嚴格管理、修改說明書、增加警示等內(nèi)容來控制風險。”
借此機會，我們再跟大家分享一下有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的幾個小貼士：
一是產(chǎn)品固有的風險，二是醫(yī)療器械功能故障或損壞，三是標簽、產(chǎn)品說明書存在錯誤或缺陷。
任何醫(yī)療器械在臨床使用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預見的缺陷。通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學的分析和總結(jié)，能及時采取適宜有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全，有效促進醫(yī)療器械上市許可持有人不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量。
及時報告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于藥品監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全信息，根據(jù)事件嚴重程度采取合理和必要的應對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。
信息來源：湖北省藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械
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