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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-19
隨著人們健康意識的提高和醫(yī)療技術的不斷進步，家用非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械如血糖儀、家用制氧機等正在逐步普及。然而，對于非專業(yè)用戶而言，使用這些醫(yī)療器械存在一定的風險，因此必須采取一系列措施來降低風險并保護用戶的安全。
根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設計和生產(chǎn)應當考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術和使用環(huán)境的不同對結果的影響。申請人提供的信息和說明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋。
供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設計和生產(chǎn)應當：
a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準確的使用。當無法將與說明書相關的風險降低到適當水平時，可以通過培訓來降低此類風險；
b) 盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結果導致的風險。
供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶：
a) 在使用時，可以驗證器械的正常運行；
b) 當器械不能正常運行或提供無效結果時，會發(fā)出警告。
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