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根據《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十條：
發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性，并符合國家數據安全有關要求。
發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施，應當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數據庫并動態(tài)維護，每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的唯一標識上一年度的報告。
以上就是我們本次分享的有關UDI發(fā)碼機構的干貨啦，相信對于很多企業(yè)來說，雖然懂得了不少有關UDI的大道理，卻依然做不好UDI賦碼工作。假如您在UDI實施方面有所困擾，歡迎聯系我們咨詢！
金飛鷹UDI軟件，是一款專為醫(yī)械企業(yè)開發(fā)的UDI追溯管理軟件，在序列號唯一性、條碼布局等各個方面提升賦碼的科學性、便利性和合理性，助力企業(yè)實現高效合規(guī)生產。軟件不僅能滿足中國UDI監(jiān)管需求，還可滿足美國、歐盟、加拿大等地的UDI管理需求，可自動識別并實現地區(qū)碼的轉化，幫您更輕松快捷地完成整個UDI數據庫建立過程！假如您在UDI實施上有疑問，歡迎聯系我們咨詢！ 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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