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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》等同采用了ISO 10993-1:2018 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，已于今年5月1日起正式實施，相信大家一定很關(guān)注，相較于舊版GB/T 16886.1-2011，二者的主要變化在哪，本期文章我們就匯總了一下：
?增加了進行生物學(xué)危險（源）評估的適用和不適用范圍；
?增加了GB/T 16886中使用的部分術(shù)語和定義；
?增加了納米材料和可吸收材料評價信息；
?增加了醫(yī)療器械的生物學(xué)評價程序；
?增加了醫(yī)療器械總體生物學(xué)評價的內(nèi)容；
?增加了“醫(yī)療器械全生命周期”和“可重復(fù)使用的醫(yī)療器械”的生物學(xué)安全評價要求；
?更改了“作為風(fēng)險管理組成部分的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的系統(tǒng)方法框圖”；
?增加了當(dāng)本文件版本更新時，對已上市醫(yī)療器械進行生物學(xué)風(fēng)險評價的要求；
?增加了“非接觸醫(yī)療器械”的評價信息和“瞬時接觸醫(yī)療器械”的評價信息；
?更改了與組織、骨或牙髓/牙本質(zhì)系統(tǒng)接觸醫(yī)療器械的描述；
?增加了“差距分析和生物學(xué)評估終點的選擇”；
?增加了選擇生物學(xué)試驗應(yīng)考慮的程序；
?增加了進行急性全身毒性試驗或風(fēng)險評定的要求；
?增加了使用動物試驗進行生物學(xué)終點研究的原則；
?更改了考慮生物降解試驗的情況；
?更改了考慮毒代動力學(xué)研究的情況。
以上只列出了主要變化框架，假如大家感興趣（記得點贊+在看），根據(jù)本文的點贊和在看數(shù)，我們后續(xù)會專門再安排一篇文章對【生物學(xué)評價新標(biāo)和舊標(biāo)的具體改動】進行展開，所以，假如您希望我們進一步展開，就千萬不要吝嗇您的點贊和在看哦！
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