一、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)質量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱；或者具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，并具有檢驗相關工作3年及以上工作經(jīng)歷。檢驗學相關專業(yè)為括號中列舉的專業(yè)類及其下設專業(yè)，檢驗相關工作經(jīng)歷包括從事體外診斷試劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用工作經(jīng)歷。

二、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。檢驗學相關專業(yè)為括號中列舉的專業(yè)類及其下設專業(yè)。

三、深圳市市場監(jiān)督管理局各轄區(qū)監(jiān)管局、許可審查中心審批審查醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案事項時按照本通知要求執(zhí)行。

四、本通知自印發(fā)之日起施行，此前公布醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)體外診斷試劑經(jīng)營人員專業(yè)要求與本通知不一致的，以本通知為準。執(zhí)行期間，國家法規(guī)規(guī)章或者廣東省藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，依其規(guī)定執(zhí)行。