一、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng)；或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有檢驗(yàn)相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷。檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)為括號(hào)中列舉的專(zhuān)業(yè)類(lèi)及其下設(shè)專(zhuān)業(yè)，檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷包括從事體外診斷試劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用工作經(jīng)歷。

二、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專(zhuān)業(yè)）中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)為括號(hào)中列舉的專(zhuān)業(yè)類(lèi)及其下設(shè)專(zhuān)業(yè)。

三、深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局各轄區(qū)監(jiān)管局、許可審查中心審批審查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案事項(xiàng)時(shí)按照本通知要求執(zhí)行。

四、本通知自印發(fā)之日起施行，此前公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)人員專(zhuān)業(yè)要求與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。執(zhí)行期間，國(guó)家法規(guī)規(guī)章或者廣東省藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，依其規(guī)定執(zhí)行。