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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-29
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條指出，“申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告?！?/span>
在此基礎上，國家藥監(jiān)局于2021年10月發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），以規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作。
作為一項重要的注冊自檢參考文件，《規(guī)定》從自檢能力、自檢報告等方面對企業(yè)提出了多項要求，但在實際應用時企業(yè)還是會有不少問題，比如到底如何判斷自身是否具備自檢能力？自檢實驗室有什么要求？根據金飛鷹的日常輔導經驗，結合《規(guī)定》要求，本期文章我們給大家總結了有關注冊自檢的注意事項，超實用的原創(chuàng)干貨，擬開展注冊自檢的醫(yī)械企業(yè)記得收藏備用哦~
企業(yè)自檢實驗室應按照IEC 17025《檢測校準實驗室能力通用要求》要求實施，質量管理體系文件應包括質量手冊、《設計開發(fā)控制程序》驗證部分、《監(jiān)視與測量設備控制程序》《基礎設施控制程序》《人力資源控制程序》。
檢驗設備設施應進行校準、驗證，在使用/維修時保持使用/維修記錄。
部分企業(yè)在開展自檢時，需評定測量不確定度以及使用統計技術進行數據分析。此規(guī)定針對軟件產品不適用。
《規(guī)定》提到，“所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書/證書副本等技術記錄均應當歸檔并按適當的期限保存。”但對于很多企業(yè)來說，原始檢測記錄常常容易缺失，需要補充原始記錄。
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