無菌醫(yī)療器械生產后在配送到患者或使用者手中需要經歷一個運輸過程，不論是空中運輸、鐵路運輸還是公路運輸，都會經歷各種危險源。一方面，在運輸期間可能發(fā)生包裝破損、密封處開口等現象，另一方面，運輸過程中可能導致器械本身的損壞。因此，如何評價無菌醫(yī)療器械運輸單元承受運輸環(huán)境的能力顯得尤為重要。

運輸試驗通常采用實際運輸和模擬運輸兩種方式。實際運輸試驗由于天氣、路況等自然因素的不確定性，試驗結果往往不具有可比性。實驗室模擬運輸試驗因能使包裝經受統(tǒng)一設計的試驗進程，因此更具有可參考價值。

ASTM D4169-16運輸集裝箱和系統(tǒng)用性能試驗的標準實施規(guī)程（Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems）是目前公認的評價包裝運輸性能相對完善的試驗體系，標準中給出了運輸容器和系統(tǒng)進行模擬運輸試驗的指南，列出了運輸過程中可能經歷的風險危害，并為模擬或重現這些風險因素設置了相應測試項目，如跌落試驗、擠壓試驗、振動試驗、低氣壓試驗、集中沖擊試驗等，通過上述試驗可以事前預測運輸包裝件或系統(tǒng)是否在實際流通環(huán)境中發(fā)生破損、可能的破損程度以及查找破損影響因素。

運輸試驗完成后，通過對比產品及包裝性能試驗結果，可以進一步評價無菌醫(yī)療器械在經歷上述運輸過程中所有風險后，交付給使用者的器械性能是否還能滿足出廠時的預期性能要求。

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