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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定：“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。”這是法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械說明書的硬性規(guī)定，那么，說明書是否必須為紙質(zhì)版呢？
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局層面沒有相關(guān)強(qiáng)制性規(guī)定，要求產(chǎn)品說明書必須是紙質(zhì)版。但企業(yè)應(yīng)保證用戶獲得的說明書與在對(duì)應(yīng)注冊(cè)部門存檔的說明書一致。
也就是說，在保證用戶獲得的說明書與對(duì)應(yīng)注冊(cè)部門存檔的說明書一致的前期下，其他形式的醫(yī)療器械說明書（如電子版）也是支持的哦~
醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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