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如何確定有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本性能？

有源醫(yī)療器械 基本性能 行業(yè)干貨

首先，制造商需要確認該設備是否有適用的專用安全標準，如果有適用的專用安全標準，則制造商需要查看專用安全標準中是否規(guī)定了基本性能，若專用安全標準中對該類設備規(guī)定了基本性能，則制造商認定的基本性能至少應包括專用安全標準中規(guī)定的基本性能。除專用安全標準中規(guī)定的基本性能外，制造商通過風險管理過程可認定更多的基本性能。


如果該設備沒有適用的專用安全標準或?qū)Ｓ冒踩珮藴手?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">沒有規(guī)定基本性能，則制造商通過風險管理過程認定哪些性能是基本性能或者認定該設備沒有基本性能。（基本性能：與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險）





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