近日，“上海器審”公眾號發(fā)布有關醫(yī)療器械技術審評補正資料預審查的通知，其中指出，自2023年7月20日起，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心結合注冊電子申報工作將對2023年1月1日以后受理的第二類醫(yī)療器械首次注冊申報項目提供技術審評階段的補正資料預審查服務。相關事項如下：

（一）預審查服務是申請人與審評人員針對補充資料內容的溝通交流形式之一，并非補充資料提交前的必經程序，采取自愿原則，注冊申請人自行決定是否提出預審查申請。

（二）預審查服務不能代替補充資料的正式提交，無論是否提出預審查服務申請，都應在規(guī)定時限內提交補充資料。

（三）審評人員出具的預審查意見用于指導注冊申請人進一步修訂完善相關補充資料，并非對補充資料的確認依據，也與最終審評結論無關。

（四）中心對每個符合要求的注冊申報事項原則上只提供一次預審查服務。

申請人/注冊人在補正資料時限屆滿3個月前可通過“一網通辦”中醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)），在“審評補正辦理”界面提出預審查服務的申請。中心在簽收預審查申請后20個工作日內將預審查意見通過eRPS系統(tǒng)反饋至申請人/注冊人，供申請人/注冊人正式提交補正資料時參考。

提交預審查服務的行政相對人應在取得預審查意見后，結合預審查意見作出資料完善，然后正式提交補正資料。

相關預審查操作指南可通過在線申報列表“客戶端下載及說明”中下載。