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醫(yī)用分子篩制氧機的主要性能指標都有哪些？

制氧機性能指標

家用制氧機是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，可以幫助呼吸困難的患者供應空氣中的氧氣，是需要進行長期家庭氧療患者方便、經(jīng)濟的選擇。根據(jù)制氧方式，制氧機可以分為分子篩制氧機、高分子膜制氧機等四類，而分子篩制氧機是目前市面上比較成熟的制氧方式，也是大部分家用制氧機的工作方式。今天我們就跟大家分享一下此類產(chǎn)品的性能指標。

根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心最新發(fā)布的《醫(yī)用分子篩制氧機注冊審查指導原則》，其主要性能指標如下：

一般指標

1）產(chǎn)氧量和氧濃度：產(chǎn)品開機15min，其氧產(chǎn)量宜達到設(shè)計要求，氧濃度應≥90％（mL/mL）。

2）氣密性：所有氣路連接件應牢靠，不得漏氣。

3）噪聲：噪聲不大于60dB。（A計權(quán)聲壓級）

4）采用電池供電的產(chǎn)品應明確續(xù)航時間或剩余容量等。

5）若產(chǎn)品集成了節(jié)氧裝置，觸發(fā)流量的準確性應符合ISO 80601-2-67中201.12.1.101的要求。

6）若產(chǎn)品可用于高海拔環(huán)境，應明確可適用的最高海拔，且在聲稱的海拔范圍內(nèi)，性能指標應符合要求。

7）出口壓力。

制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標

1）氧濃度：≥90%（mL/mL）。

2）水分含量：應符合制造商的規(guī)定。

3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。

4）一氧化碳含量：≤0.0005%（mL/mL）。

5）酸堿度：符合WS1-XG-008-2012的規(guī)定。

6）臭氧及其他氣態(tài)氧化物：符合GB/T 8982中表1的規(guī)定。

7）固體物質(zhì)粒徑：≤100μm。

8）固體物質(zhì)含量：≤1mg/m3。

9）氧氣應無色無臭無味。

報警功能

醫(yī)用分子篩制氧機的報警系統(tǒng)應符合YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》的要求。

軟件功能

應符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

醫(yī)用分子篩制氧機的附件要求

若醫(yī)用分子篩制氧機中含濕化器、鼻氧管等附件，應制定相應要求。應符合相應的產(chǎn)品標準和注冊審查指導原則的要求，如YY/T 1610-2018《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧氣濕化器》、YY/T 1543-2017《鼻氧管》、《鼻氧管注冊技術(shù)審查指導原則》等。

若配合已獲批的附件使用，則應在綜述資料的聯(lián)合使用資料中明確該配合使用產(chǎn)品的注冊證信息。

安全性能

電氣安全應符合GB 9706.1-2020的要求。電磁兼容應符合YY 9706.102-2021的要求。醫(yī)用分子篩制氧機應符合YY 9706.269-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》的要求，若可家用，還應符合YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》的要求。

其他功能

產(chǎn)品若具有其他特殊功能，應結(jié)合產(chǎn)品實際情況并參考相關(guān)標準和指導原則制定相應要求。

產(chǎn)品若含有壓力容器部件，應符合GB/T 150系列標準及壓力容器相關(guān)法規(guī)的要求。

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