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文章出處：公告通知 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-06
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新發(fā)布，截至2022年12月11日，國家藥監(jiān)局已批準40個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
據(jù)悉，這些產(chǎn)品均通過應(yīng)急審批程序上市。正常來說，應(yīng)急審批的產(chǎn)品注冊證有效期為1年，注冊人應(yīng)當在延續(xù)注冊時按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求完善所有注冊申報資料。但據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告（2022年 第114號）》，已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長6個月。
也就是說，目前已上市的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期為1.5年。注冊申請人需在注冊證有效期期屆滿前完成附條件批準要求的相關(guān)工作，及時提出延續(xù)注冊申請。
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