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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
像病人監(jiān)護儀這種含有心電、體溫、血氧、血壓、呼吸、腦電、麻醉等多個功能模塊，且諸多模塊都需和人體接觸的附件，生物學評價的申報附件數(shù)量較多。為便于資料的審查，建議參照如下要求：
1、參照申請表結(jié)構(gòu)組成順序，按功能模塊分類，列表說明和人體接觸附件的名稱、接觸的部位、接觸時間、接觸性質(zhì)、生物學評價方式（豁免、評價、試驗）和對應(yīng)的評價資料名稱、編號。
2、進行生物學試驗的還應(yīng)說明生物學測試項目、測試依據(jù)、測試結(jié)果、測試報告編號等內(nèi)容。
3、選取有代表性附件進行測試的，應(yīng)說明典型型號選取的理由。
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