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有關定制醫(yī)療器械，澳大利亞TGA明確了相關指南


近日，澳大利亞TGA發(fā)布Understanding regulation of custom-made medical devices，從定制醫(yī)療器械的定義、法規(guī)概述、書面聲明、記錄保存要求、年報、廣告規(guī)則、不良事件報告、檢查和審查等方面分別進行了詳細闡述，旨在為制造商和申辦方（包括衛(wèi)生專業(yè)人員）提供關于TGA如何定義和監(jiān)管定制醫(yī)療器械的指南。


其中提到，custom-made medical device（簡稱CMMD）是為特定人員制作的。此外，CMMD 非常罕見和獨特，以至于制造商無法充分或完全驗證所使用的設計或生產流程。


其他合格因素包括：


  • 它是應衛(wèi)生專業(yè)人員的要求制作的；
  • 它是為了匹配個人的解剖學或生理學特征或病理狀況而制作的；
  • 澳大利亞治療用品登記冊 （ARTG） 中沒有其他類型的醫(yī)療器械。


在法規(guī)概述部分，TGA提到，CMMD 免于納入 ARTG，但他們不能免于受到 TGA 的監(jiān)管。CMMD 的制造商和申辦方必須：


  • 確保設備符合有關醫(yī)療器械安全和性能的基本原則

  • 應用CMMD合格評定程序（包括提供書面聲明、保存記錄及報告不良事件）

  • 在制造或初始供應后的2 個月內向TGA通知他們的CMMD

  • 向TGA提供年度報告

  • 滿足TGA的廣告要求

  • 遵循檢查和審核條件




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