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金飛鷹成功輔導華西醫(yī)療機器人研究院醫(yī)工轉化高分子項目產(chǎn)品獲證

成功案例 醫(yī)療器械注冊認證 醫(yī)工轉化


近年來,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛、日新月異,而“醫(yī)工轉化”作為行業(yè)發(fā)展的重要引擎,逐漸得到了業(yè)內極高的關注。國家對此也有相應政策支持,如《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》中就提到,鼓勵企業(yè)和高校、研究機構合作,推動醫(yī)工結合和成果轉化,提升醫(yī)療裝備的自主創(chuàng)新能力。


由此,很多具備研發(fā)實力的企業(yè)紛紛躍躍欲試,準備抓住政策“風口”大展身手。但是在實際操作過程中,由于研發(fā)人員對市場需求的理解存在偏差、企業(yè)質量管理體系執(zhí)行不到位,以及對產(chǎn)品上市法規(guī)不熟悉等,在產(chǎn)品研發(fā)到轉化的過程中遭遇了諸多困難。因而此時就需要專業(yè)的第三方機構,為企業(yè)提供市場評估、體系輔導、法規(guī)解讀等技術支持,加速企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)到市場轉化的進程。


近日,金飛鷹成功輔導華西醫(yī)療機器人研究院(以下簡稱“華西研究院”)醫(yī)工轉化高分子項目產(chǎn)品獲證,在此過程中,金飛鷹輔導企業(yè)完成產(chǎn)品設計開發(fā)流程的優(yōu)化以及質量管理體系的改進、申報資料的編寫,助力該高分子項目產(chǎn)品合規(guī)投入市場這是華西研究院科研實力+金飛鷹技術實力的強強聯(lián)合,也是金飛鷹在醫(yī)工轉化項目領域的又一重要里程碑。我們期待后續(xù)能幫助更多具備研發(fā)實力的企業(yè)完成從研發(fā)到上市的關鍵一步,在大熱的“醫(yī)工轉化浪潮中貢獻自己的一份力量。


華西醫(yī)療機器人研究院由成都高新區(qū)管委會、四川大學華西醫(yī)院發(fā)起,成都高新區(qū)政府、四川大學華西醫(yī)院以及醫(yī)療設備領域的國內外頂尖科學家團隊共同出資成立,以有限責任制為組織形式,實現(xiàn)獨立經(jīng)營,是一家由國有資本投資的獨立法人機構。


研究院主體2022年3月成立華西精創(chuàng)醫(yī)療科技(成都)有限公司,總投資數(shù)億元,辦公面積超過3500平米,擁有國內頂尖、國際一流的專家團隊,行業(yè)前沿的核心研發(fā)設備公共技術平臺。




金飛鷹介紹


金飛鷹是國內領先的醫(yī)療器械一站式注冊認證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務集團公司,成立于2007年。集團總部位于深圳南山,并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。


集團以“誠信、務實、專業(yè)、專注”的服務理念,為國內&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者提供從產(chǎn)品立項、設計開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設計規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術要求制定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系(GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等)建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。


金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經(jīng)驗,主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強脈沖光(IPL、DPL、牛奶光)、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等;無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等;服務區(qū)域包括國內注冊/進口注冊,美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。


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王欽
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