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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-07-15
近日，新加坡HSA更新了有關醫(yī)療器械變更注冊的指南文件GN-21:Guidance on Change Notification for Registered Medical Devices，并宣布自2025年7月14日起正式生效。
本次指南文件的關鍵變化如下：
· 擴充了無需提交變更通知申請的變更事項清單
· 新增流程圖2.5《機器學習醫(yī)療器械（MLMD）變更路徑》，進一步明確MLMD相關變更的申報要求
· 對流程圖5《標簽變更》進行文字修訂，明確適應癥、警告/注意事項或不良事件相關的標簽變更適用通知路徑
· 新增6E類變更：提交已注冊醫(yī)療器械的UDI數(shù)據(jù)要素
· 取消6Ai類變更（新增型號）中的市場歷史數(shù)據(jù)要求
· A類醫(yī)療器械的變更不再要求提交變更通知申請
本文僅對文件的關鍵變化進行梳理，如您需要指南文件全文，歡迎添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。
? 有關定制醫(yī)療器械，澳大利亞TGA明確了相關指南！
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