近日，F(xiàn)DA更新了有關小企業(yè)資質申請的指南文件Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination，在指南中詳細說明了“小企業(yè)注冊年費減免”的條件。

指南文件針對美國境內企業(yè)（U.S. Businesses）、境外企業(yè)（Foreign Businesses）及境外政府（Foreign Governments），都分別給出了相應的說明，我們將大家最關注的美國境外企業(yè)豁免年費的情況轉載如下：

How can I demonstrate “financial hardship” and receive a waiver of the registration fee if I  am located outside of the United States？（美國境外企業(yè)如何證明財政困難并獲得年費減免？）

答：根據(jù)FDA規(guī)定，對于符合小型企業(yè)資質的申請者，若經FDA認定其確屬小型企業(yè)且繳納該年度注冊費將造成經濟困難（由FDA裁量判定），F(xiàn)DA 可酌情（但非必須）批準其年度注冊費豁免申請。

FDA 僅會在申請人通過公開透明的明確客觀標準證明其經濟困難時授予豁免。目前FDA確認符合該標準的 唯一情形 為：企業(yè)處于 active bankruptcy（在審破產程序）狀態(tài)（FDA認為在審破產程序符合“明確客觀標準”，且該狀態(tài)屬于公開法律記錄）。