近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步規(guī)范和優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案現(xiàn)場核查工作的通知》（以下簡稱《通知》），其中提到6種“可以免于現(xiàn)場核查情形”及8種“必須開展現(xiàn)場核查情形”，《通知》正文內(nèi)容如下：

一、可以免于現(xiàn)場核查情形

申請本市醫(yī)療器械經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)），以及開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案后現(xiàn)場檢查的，符合以下情形之一的企業(yè)，可以免于現(xiàn)場核查。企業(yè)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案免于現(xiàn)場核查申請表及承諾書》，作為許可核查或備案后檢查的資料歸檔備查。

（一）免于許可現(xiàn)場核查

1. 申請許可延續(xù)，一年內(nèi)申請許可類變更等已經(jīng)開展覆蓋所有庫房的現(xiàn)場核查，核查結(jié)果為“通過檢查”，或“限期整改”且能及時完成整改并符合要求的；

2. 申請核減經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍，核減后的企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄要求，企業(yè)提交核減前后的對照資料，同時聲明經(jīng)營條件符合法規(guī)要求的；

3. 申請變更經(jīng)營范圍，經(jīng)營范圍僅涉及國家藥監(jiān)局2012、2017分類目錄變更且無實質(zhì)性經(jīng)營范圍變化，企業(yè)提交相關(guān)聲明材料的；

4. 申請跨行政區(qū)域設立非本市庫房，已經(jīng)通過外省監(jiān)管部門核查的（首次申請外省設庫除外）。

（二）免于備案后3個月內(nèi)的現(xiàn)場檢查

1. 同時申請第三類經(jīng)營許可與第二類經(jīng)營備案，或已經(jīng)取得第三類經(jīng)營許可后申辦第二類經(jīng)營備案，且除經(jīng)營范圍外相關(guān)信息與第三類經(jīng)營許可已核定內(nèi)容一致的；

2. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請第二類經(jīng)營備案經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、庫房地址等變更，除經(jīng)營范圍外相關(guān)信息與第三類經(jīng)營許可已核定內(nèi)容一致的。

二、必須開展現(xiàn)場核查情形

（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經(jīng)營的；

（二）兩年內(nèi)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重缺陷、質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格、涉及經(jīng)營質(zhì)量管理體系相關(guān)的投訴舉報正在核查中或已核查屬實的、醫(yī)療器械相關(guān)行政處罰、未能履行前期許可備案簽訂承諾的；

（三）未按時提交年度質(zhì)量體系自查報告或雖按時提交年度質(zhì)量體系自查報告，但對監(jiān)管部門提出的審核意見整改不到位的；

（四）兩年內(nèi)日常監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)去向不明的；

（五）兩年內(nèi)企業(yè)列入異常經(jīng)營名錄的；

（六）法規(guī)規(guī)定的許可（備案）條件發(fā)生變化的；

（七）企業(yè)存在隱瞞真實情況、提供虛假資料等情形被查實的，除依法依規(guī)處理外，二年內(nèi)不能免于現(xiàn)場核查（檢查）；

（八）企業(yè)質(zhì)量安全信用較差等其他需要現(xiàn)場核查的情形。

三、其他事項

（一）除上述情形之外，各級監(jiān)管部門要落實優(yōu)化營商環(huán)境和規(guī)范涉企行政檢查的工作要求，依照法定職責，結(jié)合轄區(qū)實際，對企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可及備案的事項，合理安排現(xiàn)場核查。

（二）各級監(jiān)管部門應當將免于現(xiàn)場核查的依據(jù)記錄在審批流轉(zhuǎn)記錄中，作為醫(yī)療器械行政許可及備案資料留檔備查。

（三）各級監(jiān)管部門在辦理許可備案及實施現(xiàn)場核查中，要做好法規(guī)宣貫和溝通交流，針對性開展政策解讀和咨詢服務，及時回應企業(yè)關(guān)切。

（四）如涉及法規(guī)規(guī)章變化或?qū)嶋H工作情況變化的，可適時對相應內(nèi)容進行調(diào)整。工作中遇到重大事項，及時請示報告。

信息來源：上海市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械