本文轉自“廣東藥監(jiān)”公眾號

5月起

一批新規(guī)新政正式實施

快來看看哪些與你息息相關

01

呼吸濕化設備5月起實施新標準

《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY 9706.274-2022〈醫(yī)用電氣設備 第 2-74 部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求〉等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2022年第6號）》，該公告明確YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設備 第 2-74 部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》，替代標準YY 0786-2010，自2025年5月1日起實施。

02

《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點

及判定原則》自2025年5月1日施行

國家藥監(jiān)局今年3月發(fā)布的《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》（2025年第22號）（以下簡稱《公告》），自2025年5月1日起施行。

《公告》適用于由國家藥監(jiān)局啟動、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機構組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗現(xiàn)場檢查參照執(zhí)行，《食品藥品監(jiān)管總局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）同時廢止。

03

化妝品完整版安評制度

5月1日全面落地

《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年第50號）》，要求化妝品注冊備案最遲從2025年5月1日起應提交完整版安全評估資料（部分產(chǎn)品的安全評估資料可以留檔備查）。

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