本文轉(zhuǎn)自“中國(guó)器審”公眾號(hào)

2023年1月27日，F(xiàn)DA和加拿大衛(wèi)生部共同啟動(dòng)eSTAR試點(diǎn)工作。2023年6月9日，eSTAR系統(tǒng)開(kāi)放，可用于向CDRH提交Pre-submission。自2023年10月1日起，除非獲得豁免，否則所有510(k)相關(guān)內(nèi)容必須使用eSTAR系統(tǒng)提交。自2025年10月1日起，De Novo申請(qǐng)也需使用eSTAR進(jìn)行提交。該系統(tǒng)作為行業(yè)指導(dǎo)性提交準(zhǔn)備工具，旨在提高提交一致性及審查過(guò)程的效率。

PART 01

eSTAR系統(tǒng)概述

1.介紹。eSTAR系統(tǒng)是一種交互式PDF表格，可指導(dǎo)申請(qǐng)人通過(guò)準(zhǔn)備全面的醫(yī)療設(shè)備提交過(guò)程。目前，eSTAR系統(tǒng)為自愿使用，旨在通過(guò)幫助申請(qǐng)人確認(rèn)提交質(zhì)量和用于上市前確認(rèn)的全面數(shù)據(jù)，來(lái)提高大部分醫(yī)療器械的申請(qǐng)?zhí)峤毁|(zhì)量。同時(shí)，借助標(biāo)準(zhǔn)化的格式，提交者可以確保其提交內(nèi)容已完成，并且FDA可以更有效地進(jìn)行上市前審查，以推動(dòng)安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療器械申報(bào)效率提升。由于使用自動(dòng)驗(yàn)證，F(xiàn)DA不打算在eSTAR中進(jìn)行RTA審查提交。

2.特點(diǎn)。此模板特點(diǎn)主要有，自動(dòng)化（例如，表單構(gòu)造和自動(dòng)填充）；與FDA內(nèi)部審核模板互補(bǔ)的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)；集成多種資源（例如，指南和數(shù)據(jù)庫(kù)）；遞交內(nèi)容結(jié)構(gòu)具有指導(dǎo)性；自動(dòng)驗(yàn)證（不需要進(jìn)行RTA 審查）。

3.使用人群。eSTAR是免費(fèi)的，所有希望提交510（k）、De Novo和Pre-Submission到CDRH以及提交510（k）到CBER的醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)人可以自愿使用。eSTAR目前也可用于組合產(chǎn)品。

PART 02

eCopy\eSubmitter\eSTAR對(duì)比

PART 03

eSTAR優(yōu)勢(shì)

1.遞交文件表單自動(dòng)化，整合指南和標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)。在eSTAR PDF遞交模板中嵌入了FDA 510(k)遞交要求的表格，實(shí)現(xiàn)表單構(gòu)建和自動(dòng)填充，規(guī)范了填寫(xiě)內(nèi)容和形式，減少前期文件上傳、填寫(xiě)錯(cuò)誤，方便后續(xù)自動(dòng)驗(yàn)證。同時(shí)，eSTAR具有自動(dòng)識(shí)別填充的功能，能根據(jù)產(chǎn)品的描述，識(shí)別哪些是必須提供的信息，也能根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)提供適宜的指導(dǎo)文件、資源或數(shù)據(jù)，這有利于提高企業(yè)申請(qǐng)資料水平。

2.減少RTA 審查環(huán)節(jié)，提高審查效率。使用eCopy的時(shí)候，容易因?yàn)槲募泻?jiǎn)單的前后不一致等小問(wèn)題，導(dǎo)致審核暫停并重新修改文件后快遞提交給FDA，使得510k審核周期會(huì)因?yàn)橐恍┓菍?shí)質(zhì)等效問(wèn)題而拖延幾個(gè)月。而eSTAR通過(guò)自動(dòng)化的表單，來(lái)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)驗(yàn)證，F(xiàn)DA不再對(duì)eSTAR進(jìn)行RTA審查，直接進(jìn)入SE等效性審查，大大縮短審核時(shí)間以及eCOPY遞交時(shí)間。

3.與CDRH內(nèi)部審查模板互補(bǔ)的內(nèi)容結(jié)構(gòu)。eSTAR表單與CDRH內(nèi)部審查互補(bǔ)，并且能夠添加備注，大大地提高審核的效率和質(zhì)量。同時(shí)，基于eSTAR是一個(gè)PDF模板的本質(zhì)，F(xiàn)DA接收到的申請(qǐng)材料格式一致，也方便了審核。

eSTAR自動(dòng)化、高集合、結(jié)構(gòu)化的PDF表單能夠提高申請(qǐng)資料的質(zhì)量和一致性，減免RTA環(huán)節(jié)，從而提高審核效率。

PART 04

我國(guó)eRPS系統(tǒng)

2019年6月24日，我國(guó)現(xiàn)有eRPS系統(tǒng)正式啟用，eRPS系統(tǒng)與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)信息系統(tǒng)密切關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)了資料的電子審閱和流轉(zhuǎn)。eRPS系統(tǒng)的正式使用一是實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化辦公，申報(bào)資料無(wú)需郵寄、無(wú)需排隊(duì)，提高了流轉(zhuǎn)效率；二是實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)化資料，傳統(tǒng)紙質(zhì)資料結(jié)構(gòu)層次不立體，審評(píng)較難查閱，通過(guò)設(shè)置申報(bào)資料填寫(xiě)結(jié)構(gòu)，立體展現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)思路；三是實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理，通過(guò)全過(guò)程留痕、全流程監(jiān)管，智能分配申報(bào)資料，保障資料安全性，優(yōu)化審評(píng)審批流程。我國(guó)eRPS系統(tǒng)與FDA的eSubmitter系統(tǒng)更為類(lèi)似，主要目的為實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料的電子化流轉(zhuǎn)進(jìn)程。

PART 05

基于eSTAR系統(tǒng)的思考

FDA的eSTAR系統(tǒng)覆蓋了申報(bào)510k的產(chǎn)品，該類(lèi)產(chǎn)品主要為低風(fēng)險(xiǎn)及中風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，并且有同類(lèi)型已上市產(chǎn)品。而我國(guó)eRPS系統(tǒng)覆蓋了三類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)，其中包含了植入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需進(jìn)行更為嚴(yán)格的上市前審批?；谖覈?guó)與FDA監(jiān)管體系的差異，eSTAR系統(tǒng)有幾點(diǎn)優(yōu)勢(shì)可為我國(guó)eRPS系統(tǒng)優(yōu)化提供思路。

1.參照審評(píng)思路優(yōu)化表單形式。eSTAR PDF遞交模板除了能夠?qū)崿F(xiàn)表單構(gòu)建和自動(dòng)填充，同時(shí)采用問(wèn)答式的表單，使申請(qǐng)人在上傳相關(guān)資料的時(shí)候，能夠進(jìn)一步梳理自己的申報(bào)思路和資料提交的系統(tǒng)性、完整性，更好的審核申報(bào)內(nèi)容。

2.整合多方數(shù)據(jù)庫(kù)于同一平臺(tái)。eSTAR嵌入了標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)等數(shù)據(jù)庫(kù)，企業(yè)能夠在模板中選擇查看相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)文件，減少了企業(yè)在不同網(wǎng)站查找相應(yīng)文件的過(guò)程，有利于提高企業(yè)資料準(zhǔn)備效率及準(zhǔn)確性，進(jìn)一步提升申請(qǐng)資料水平。

3.分產(chǎn)品開(kāi)展立卷審查工作。參考eSTAR不再進(jìn)行RTA審查的形式，建議我國(guó)可在產(chǎn)品申報(bào)階段設(shè)置選項(xiàng)，選擇不同的申報(bào)路徑，來(lái)區(qū)分立卷審查的方式，減少審評(píng)的壓力，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品的審查工作。

國(guó)家藥監(jiān)局高度重視智慧監(jiān)管工作推進(jìn)，eRPS系統(tǒng)如何更好的將注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資源（如標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則庫(kù)）整合，通過(guò)規(guī)范優(yōu)化系統(tǒng)流程來(lái)加強(qiáng)指引，eSTAR系統(tǒng)的推出或提供新思路。

PART 06

定義解釋

1.eSTAR：Electronic Submission Template and Resource，提交者用于準(zhǔn)備醫(yī)療器械提交的PDF電子提交模板；

2.CDRH：Center for Devices and Radiological Health器械和輻射健康中心；

3.Pre-submission：申請(qǐng)人自愿在產(chǎn)品注冊(cè)之前與FDA的溝通；

4.RTA：Refuse to Accept，拒絕接受指南，解釋CDRH預(yù)期用以評(píng)估是否可以接受510(K)遞交進(jìn)行審核的程序和標(biāo)準(zhǔn)；

5.eSubmitter：一個(gè)包含電子提交模板的免費(fèi)FDA軟件；

6.eCOPY：在光盤(pán)(CD)、數(shù)字視頻光盤(pán)(DVD)或U盤(pán)上創(chuàng)建并提交的醫(yī)療器械資料的電子版本；

7.SE：等效性審核。

參考文獻(xiàn)：

1.https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/voluntary-estar-program

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