近日，合肥市場(chǎng)監(jiān)管公布了民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動(dòng)第三批典型案例，其中涉及一起未經(jīng)許可生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服Ⅱ類醫(yī)療器械案，具體如下：

2022年7月25日，肥東縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)合肥松海醫(yī)療器械有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服Ⅱ類醫(yī)療器械的違法行為，作出：1、沒(méi)收無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服6800件；2、沒(méi)收生產(chǎn)工具及系列生產(chǎn)原料；3、沒(méi)收違法所得：35360元；4、罰款：6324000元的行政處罰。

2022年3月24日，肥東縣市場(chǎng)監(jiān)管局接舉報(bào)對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證備案表》等生產(chǎn)資質(zhì)證件。現(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)事人位于一樓左側(cè)生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn)“防護(hù)服出庫(kù)單”、“松海醫(yī)療”醫(yī)用一次性防護(hù)服標(biāo)簽、產(chǎn)品合格證明標(biāo)簽、連體式防護(hù)服廢棄服料等等生產(chǎn)材料。

經(jīng)查，2022年3月22日，當(dāng)事人與吉林四平市某疾控中心網(wǎng)簽購(gòu)銷醫(yī)用一次性防護(hù)服2萬(wàn)件合同后，當(dāng)事人從杭州購(gòu)進(jìn)防護(hù)服成衣回肥東著手進(jìn)行包裝生產(chǎn)。當(dāng)事人的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，肥東縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰。

【啟示意義】疫情防控期間，一次性醫(yī)用防護(hù)服是重要防疫物資，事關(guān)醫(yī)護(hù)及其他防疫人員人身健康。非法生產(chǎn)一次性醫(yī)用防護(hù)服，將嚴(yán)重影響防疫人員的身體健康，將會(huì)對(duì)國(guó)家來(lái)之不易的防疫成果產(chǎn)生嚴(yán)重的損害，肥東縣市場(chǎng)監(jiān)管局立足自身職責(zé)及時(shí)對(duì)非法生產(chǎn)違法行為的查處，有力保障疫情防控物資產(chǎn)品質(zhì)量安全和市場(chǎng)秩序的穩(wěn)定。

生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）千萬(wàn)條，合規(guī)第一條。醫(yī)療器械產(chǎn)品事關(guān)使用者的身體健康甚至生命安全，不管是上文提到的防疫物資，還是其他醫(yī)療器械產(chǎn)品，都必須嚴(yán)格按國(guó)家要求持證生產(chǎn)、持證經(jīng)營(yíng)，這既是對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，也是對(duì)企業(yè)自身負(fù)責(zé)，只有這樣，企業(yè)方能在市場(chǎng)上長(zhǎng)久立足。

信息來(lái)源：合肥市場(chǎng)監(jiān)管