【??FDA 510(k)注冊(cè)系列第六期上線啦】繼電動(dòng)吸鼻器、電動(dòng)吸奶器、紅藍(lán)光面罩、微電流美容儀、激光生發(fā)儀FDA 510(k)注冊(cè)要點(diǎn)后，本期我們繼續(xù)聚焦【氣壓腿部按摩器】的美國市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，歡迎有相關(guān)產(chǎn)品出口美國需求的企業(yè)前來咨詢

產(chǎn)品概述

近年來，隨著人口老齡化進(jìn)程加快和全民健康意識(shí)提升，家用醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。它們形態(tài)多樣、功能豐富，幾乎覆蓋了從面部到四肢的各個(gè)身體部位。這其中，氣壓腿部按摩器（在國內(nèi)亦稱“肢體加壓理療設(shè)備”或“空氣壓力波治療儀”等）也是這一領(lǐng)域內(nèi)比較熱門的產(chǎn)品之一，此類產(chǎn)品在美國是第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為IRP，需向FDA申請(qǐng)510(k)方可上市。

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工作原理

氣壓腿部按摩器一般由主機(jī)（控制器）、氣囊和腿部包裹套組成。主機(jī)內(nèi)部，氣泵連接電磁閥，電磁閥通過導(dǎo)氣管與不同氣囊相連，其中包含一個(gè)雙腔氣囊結(jié)構(gòu)。設(shè)備通電后，電路會(huì)設(shè)定氣囊的壓力模式：用戶可選擇多種工作模式，每種模式均設(shè)有固定的壓力值、充氣時(shí)間、放氣時(shí)間和保壓時(shí)間等參數(shù)。

其作用機(jī)理是通過氣泵對(duì)腔體充氣氣囊有次序有節(jié)律的進(jìn)行充氣、擠壓、放氣，運(yùn)用間歇式氣動(dòng)壓力，形成對(duì)從肢體遠(yuǎn)端向近端肢體組織的循環(huán)壓力，反復(fù)對(duì)肢體進(jìn)行加壓后再卸壓，促進(jìn)靜脈血液和淋巴液回流，降低肢端組織內(nèi)壓力，加快血流速度，減輕血液瘀滯狀態(tài)，有助于防止深靜脈血栓的形成。

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近期案例展示

就在今年3月，我們成功輔導(dǎo)深圳一家企業(yè)獲批氣壓腿部按摩器的510(k)：

↑ Jiale Health Technology Shenzhen Co., Ltd. （獲批日期：2025年3月17日）

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檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求

近期分享的產(chǎn)品均為有源產(chǎn)品且需要直接接觸用戶，因此與其他產(chǎn)品一樣，氣壓腿部按摩器的檢測(cè)同樣分為有源部分和生物學(xué)部分。

有源部分（安規(guī)&EMC）主要涉及的標(biāo)準(zhǔn)有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-4-2及IEC 62133-2；而生物學(xué)部分主要涉及的是ISO 10993-5（細(xì)胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

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FDA收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

最后老規(guī)矩，我們給大家附上2025財(cái)年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：