專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

LED面罩+頸罩可以申請(qǐng)同一個(gè)510(k)嗎？可以，鮮活案例來(lái)了！

又一成功案例新鮮出爐

金飛鷹成功輔導(dǎo)深圳一家企業(yè)

獲批LED面罩的510(k)

熟悉我們的朋友想必都知道

我們的案例分享都是精挑細(xì)選的

↓

? 同類產(chǎn)品案例盡量不重復(fù)分享

? 常規(guī)案例基本不分享

畢竟只有那些有挑戰(zhàn)性的案例

才能更好地展現(xiàn)我們的專業(yè)實(shí)力

那么既然LED面罩的510(k)案例
已經(jīng)分享過(guò)不止一次了

為什么這次還要特別拿出來(lái)說(shuō)呢？
因?yàn)楸究町a(chǎn)品有它的特別之處

接下來(lái)請(qǐng)聽(tīng)我細(xì)細(xì)道來(lái)

它有四種模式

分別對(duì)應(yīng)不同的預(yù)期用途

? 藍(lán)光模式（460nm）-治療痤瘡
? 紅光模式（630nm）-祛皺
? 紅外光模式（850nm）-促進(jìn)肌肉組織松弛
? 混合光模式（630&850nm）-祛皺

更值得一提的是
這一產(chǎn)品還包含兩個(gè)型號(hào)

1?? 基礎(chǔ)款面罩

2?? 面罩+頸罩組合款
（特別提示：頸罩不適用藍(lán)光哦~）

由于紅光及混合光均有祛皺作用

那么對(duì)于該產(chǎn)品的第二個(gè)型號(hào)來(lái)說(shuō)

面部+頸部祛皺

都結(jié)合到一起了

而在這個(gè)成功案例的背后

凝聚著金飛鷹團(tuán)隊(duì)

? 對(duì)FDA法規(guī)的深刻理解

? 對(duì)光療設(shè)備的專業(yè)認(rèn)知
? 對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品申報(bào)的豐富經(jīng)驗(yàn)

所以

假如您也正在研發(fā)或有意向研發(fā)此類產(chǎn)品

記得聯(lián)系我們~

當(dāng)然，假如您有其他產(chǎn)品的美國(guó)FDA認(rèn)證需求

也歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們咨詢

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國(guó)內(nèi)外4000+服務(wù)案例支撐

定能幫您加速產(chǎn)品上市進(jìn)程~

金飛鷹介紹

金飛鷹是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊(cè)認(rèn)證咨詢與軟件開(kāi)發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司，成立于2007年。集團(tuán)總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)及辦事處。

集團(tuán)以“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國(guó)內(nèi)&國(guó)外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者提供從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗(yàn)檢測(cè)輔導(dǎo)跟蹤、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國(guó)認(rèn)證等）建立、運(yùn)行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無(wú)源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、無(wú)針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國(guó)內(nèi)注冊(cè)/進(jìn)口注冊(cè)，美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證、英國(guó)UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國(guó)、東南亞等國(guó)外注冊(cè)。