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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-01-02
現(xiàn)如今，醫(yī)療器械聯(lián)合使用的情形較為常見，那么預(yù)期與其他廠家產(chǎn)品聯(lián)合使用的器械產(chǎn)品，企業(yè)已經(jīng)對(duì)其配合使用的性能進(jìn)行了研究，并在說明書中做了相關(guān)規(guī)定。此情形下，此產(chǎn)品與其他器械產(chǎn)品聯(lián)合使用的兼容性是否應(yīng)該納入產(chǎn)品技術(shù)要求？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，根據(jù)產(chǎn)品聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)情況，有些情形需要在產(chǎn)品注冊(cè)證和或產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書中明確，有些情形僅需在產(chǎn)品說明書中進(jìn)行明確。
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