《弱視治療設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》等58項指導(dǎo)原則征求意見中

指導(dǎo)原則弱視治療

11月5日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《弱視治療設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《通氣鼻貼注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等58項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，并向社會公開征求意見，意見反饋時間：2024年12月3日前。我們通過查看附件中的指導(dǎo)原則名稱發(fā)現(xiàn)，本次發(fā)布的指導(dǎo)原則中共有19項為新制定，其他均為2024年修訂版。具體清單如下：

我們將其中《弱視治療設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》第二部分“注冊審查要點”的“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”轉(zhuǎn)載如下：

申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應(yīng)當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有其他指標，注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標準和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款，應(yīng)當說明理由。

產(chǎn)品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術(shù)性能應(yīng)當執(zhí)行國家和行業(yè)的強制性標準；性能指標應(yīng)當能滿足產(chǎn)品的安全有效性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標準及規(guī)范。對于標準中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定，對于標準中未列明的術(shù)語應(yīng)當在產(chǎn)品技術(shù)要求列明并釋義。

3.2.1 產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等劃分為不同型號和規(guī)格。若產(chǎn)品有多個型號，應(yīng)提供型號間的主要差異對比表。若含有軟件，應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

3.2.2 申請人可根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、工藝特點、技術(shù)參數(shù)等規(guī)定性能指標、檢驗方法的內(nèi)容。具有光學(xué)觀察系統(tǒng)的產(chǎn)品可參考YY 0674-2008《眼科儀器驗光頭》、GB/T 20145-2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》中的適用條款。若標準中有不適用條款，應(yīng)在研究資料中進行說明。

弱視治療設(shè)備軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況編寫。還應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的工作原理明確產(chǎn)品的實際特征，如：

(a)弱視增視訓(xùn)練，如：紅色濾光片療法或者紅光閃爍刺激治療、海丁格刷（光刷）、后像治療、CAM訓(xùn)練（光柵訓(xùn)練）、精細目力訓(xùn)練；

(b)視覺功能訓(xùn)練，如：調(diào)節(jié)訓(xùn)練、同時視覺訓(xùn)練（脫抑制訓(xùn)練）、聚散功能訓(xùn)練（融合訓(xùn)練）、立體視覺訓(xùn)練；

(c)眼球運動訓(xùn)練，如：注視訓(xùn)練、視覺追蹤訓(xùn)練、視覺追蹤訓(xùn)練、旋轉(zhuǎn)注視。

(d)其他：如瞳距調(diào)節(jié)、設(shè)備連接、音量設(shè)置、電量指示、操控交互等。

3.2.3 軟件功能部分

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（如適用）、《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（如適用）的相關(guān)要求進行規(guī)定。

3.2.4 電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標準的要求。

3.2.5 電磁兼容性

應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

產(chǎn)品檢驗報告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。如提交自檢報告，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》相關(guān)要求。對于委托檢測的，應(yīng)提供檢測機構(gòu)的相應(yīng)資質(zhì)。

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若申報的產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗中，原則上選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、風(fēng)險最高的型號規(guī)格進行檢驗。型號覆蓋應(yīng)按照最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別進行檢測。當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間性能、電磁兼容性、電氣安全性能可以覆蓋時，應(yīng)選取多個型號規(guī)格進行檢測。

對于典型檢測型號產(chǎn)品的選擇，申請人應(yīng)當提供典型型號說明予以證明。