醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格?
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發(fā)表時(shí)間:2024-03-01
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八十二條指出:“醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前,向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料?!?/span>那么醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),可否增加或刪除型號(hào)呢?據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心答復(fù),延續(xù)注冊(cè)時(shí)不可增加型號(hào)(增加型號(hào)需做變更注冊(cè)),但在保留的型號(hào)規(guī)格可以滿足注冊(cè)證上核準(zhǔn)的適用范圍時(shí),注冊(cè)申請(qǐng)人可以刪除部分型號(hào)規(guī)格。
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