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醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)可否刪除部分型號規(guī)格？

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條指出：“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。”那么醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行延續(xù)注冊申請時(shí)，可否增加或刪除型號呢？

據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心答復(fù)，延續(xù)注冊時(shí)不可增加型號（增加型號需做變更注冊），但在保留的型號規(guī)格可以滿足注冊證上核準(zhǔn)的適用范圍時(shí)，注冊申請人可以刪除部分型號規(guī)格。



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