專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)
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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-04-25
與患者直接或間接接觸的醫(yī)療器械在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，是應(yīng)當(dāng)提交生物學(xué)評(píng)價(jià)資料的。但是很多情況下，企業(yè)提交的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料并不規(guī)范，根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布的擬上市注冊(cè)申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題系列文章，我們將無(wú)源醫(yī)療器械生物學(xué)特性申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題匯總?cè)缦拢?/span>
? 直接提供試驗(yàn)報(bào)告但未提供完整的評(píng)價(jià)過(guò)程從而形成完成的評(píng)價(jià)報(bào)告； ? 評(píng)價(jià)的項(xiàng)目常存在項(xiàng)目不全、或豁免試驗(yàn)的資料不充分等問(wèn)題； ? 開(kāi)展試驗(yàn)的，對(duì)于采用原材料進(jìn)行試驗(yàn)的，未對(duì)原材料加工、生產(chǎn)過(guò)程中是否會(huì)引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估，建議采用成品開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)； ? 同類(lèi)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告不足以替代申報(bào)產(chǎn)品整體生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告； ? 生物學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)存在未提供檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明； ? 試驗(yàn)報(bào)告的樣品制備存在問(wèn)題，樣本制備方法不合理，如液體樣品應(yīng)直接開(kāi)展試驗(yàn)而非浸提或浸提使用的介質(zhì)、條件不合理。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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