隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大結(jié)合企業(yè)對(duì)自身經(jīng)濟(jì)效益的衡量，不少企業(yè)選擇委托專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸、貯存。這種情況下，明確質(zhì)量責(zé)任的劃分有助于減少糾紛，確保醫(yī)療器械在整個(gè)供應(yīng)鏈中的質(zhì)量和安全。那么如何劃分具體的質(zhì)量責(zé)任呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》明確了委托方和受托專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)雙方的責(zé)任要求。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理責(zé)任。

　　委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量責(zé)任主體。委托方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的供貨者、購(gòu)貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購(gòu)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測(cè)等工作，并對(duì)委托的專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督。

專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)負(fù)責(zé)收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫(kù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、發(fā)貨與運(yùn)輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進(jìn)行退貨、召回、不良事件監(jiān)測(cè)等工作。