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醫(yī)療器械產品的材料性能需要列入技術要求中嗎？

產品技術要求 材料性能 器械答疑

醫(yī)療器械注冊申報過程中，產品技術要求是必須提交的一項核心資料，那么，產品的材料性能需要列入技術要求中嗎？


根據國家藥監(jiān)局器審中心的答復，原則上材料性能不納入產品技術要求的性能指標，包括但不限于金屬類產品材料的化學成分、顯微組織、內部質量等；高分子類產品材料的紅外光譜等；陶瓷類產品材料的化學成分、雜質元素含量、導熱系數、晶相含量等。

對于確實與產品安全相關的材料表征信息，可在技術要求中以附錄形式載明。






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