? 格式和內(nèi)容不符合《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》相應(yīng)路徑的要求；無法提供對比產(chǎn)品的信息（尤其是性能指標(biāo)）來源。

? 選擇免臨床評價途徑，產(chǎn)品與《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）在名稱、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍存在差異，未對差異進行說明，充分論證其等同性。

? 同品種醫(yī)療器械臨床文獻未體現(xiàn)對比產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號等關(guān)聯(lián)性信息，或提交的同品種醫(yī)療器械臨床文獻僅能支持申報產(chǎn)品的部分適用范圍。

? 申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品之間存在差異但未進行識別，或?qū)ψR別出的差異未進行充分的分析研究評價。

? 《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械或同品種醫(yī)療器械注冊證在注冊受理時已失效。

? 臨床評價資料中未覆蓋注冊單元中所有規(guī)格型號。

? 申報產(chǎn)品與《目錄》中已上市同品種產(chǎn)品的對比項目不全（未囊括安全性評價、軟件核心功能、產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、使用方法、禁忌癥、防范措施和警告、滅菌/消毒方式、包裝、標(biāo)簽、說明書所有項目），應(yīng)參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》附件1的內(nèi)容項目并對性能指標(biāo)逐條展開對比。對于存在的差異不能輕易判定為“等同或基本相同”，而是應(yīng)進行詳細(xì)分析或驗證，證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性后才能判定為等同。

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹