專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

FDA發(fā)布指南草案，擬免征財務(wù)困難小企業(yè)的年度注冊費(fèi)

FDA認(rèn)證

近日，F(xiàn)DA發(fā)布一份指南草案“Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance”，提議對原有《醫(yī)療器械用戶費(fèi)用、小企業(yè)資格和認(rèn)證》指南文件進(jìn)行更新。

該草案提議小企業(yè)如有財務(wù)困難的情況，可以獲得小企業(yè)注冊費(fèi)減免，并說明了如何證明小企業(yè)財務(wù)困難的條件。

草案指出，對于符合小企業(yè)條件的申請人，如果FDA發(fā)現(xiàn)該企業(yè)是小企業(yè)，并且FDA認(rèn)為繳納該年度注冊費(fèi)會給該企業(yè)帶來財務(wù)困難，則FDA可以免除該企業(yè)的年度場地注冊費(fèi)。關(guān)于如何證明財務(wù)困難：

針對美國本土企業(yè)：

? 您最近的聯(lián)邦（美國）所得稅報稅表（S），顯示收入或銷售毛額（包括附屬公司）為100萬美元或以下；

? 你們正在申請豁免的企業(yè)在您的所有者/經(jīng)營者ID下已經(jīng)在FDA注冊過，并且已經(jīng)支付了相關(guān)的注冊費(fèi)用；

? 您已向美國破產(chǎn)法院提交破產(chǎn)申請的證據(jù)，以及破產(chǎn)目前正在進(jìn)行中（債務(wù)尚未清償或重組計劃尚未得到確認(rèn)）。

針對美國境外企業(yè)：

? 向貴國國家稅務(wù)機(jī)關(guān)提交的最新所得稅申報表（S）顯示，收入或銷售總額（包括附屬公司）為100萬美元或以下；

? 你們正在申請豁免的每個企業(yè)之前已經(jīng)用你們的所有者/經(jīng)營者ID在FDA注冊，并支付了相關(guān)注冊費(fèi)用；

? 您已提起所在司法管轄區(qū)的相當(dāng)于美國破產(chǎn)訴訟的證據(jù)，包括申請人已提起訴訟的證據(jù)（即類似于美國破產(chǎn)申請的證據(jù)）以及破產(chǎn)訴訟正在進(jìn)行的證據(jù)。

醫(yī)療器械企業(yè)實施唯一標(biāo)識的流程是什么？

你關(guān)注的→有關(guān)UDI編碼環(huán)節(jié)的6個問題答疑！

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施解讀

速看→全國各省市UDI推進(jìn)動態(tài)